***訊（記者 王卡拉）11月25日，諾輝健康宣佈，國家藥監局批准了公司旗下結直腸癌早篩產品常衛清的創新三類醫療器械註冊申請，並在預期用途中明確常衛清適用於“40歲-74歲結直腸癌高風險人羣的篩查。”這是國家藥監局批准的中國首個也是唯一的癌症早篩產品註冊證。

 

歷時7年研發拿下癌症早篩第一證

 

常衛清採用了糞便多靶點FIT-DNA聯合檢測技術，是一款非侵入性居家使用的結直腸癌早篩檢測產品，針對中國人羣基因位點設計，獲得國家多項權威臨牀共識推薦，面向中國1.2億結直腸癌高危人羣。諾輝健康聯合創始人兼CEO朱葉青介紹，常衛清歷經7年研發，投入超過1億美元，並完成了中國首個前瞻性、大規模、多中心癌症早篩註冊臨牀試驗“Clear-C”，最終拿下了中國癌症早篩第一證。

 

國家十三五重大專項結直腸癌專病隊列研究首席科學家、“Clear-C”臨牀研究的項目負責人丁克峯教授介紹，“Clear-C”試驗於2018年9月啓動，歷時16個月，累計入組5881例，由全國8家大型三甲醫院聯合開展，爲篩查性能的驗證提供了最高等級的科學證據。該臨牀試驗結果顯示，常衛清對於腸癌的檢測靈敏度爲95.5%；對於進展期腺瘤的檢測靈敏度爲63.5%，高於傳統的便隱血檢測兩倍以上；對結直腸癌的陰性預測值高達99.6%。

 

丁克峯表示，此次試驗是我國此前從未有過的有關腸癌早篩的前瞻性註冊臨牀試驗，入組樣本量大，試驗結果優異。所有入組人羣均要求在常衛清檢測同時完成腸鏡檢查，對比腸鏡檢查和病理的金標準驗證常衛清的篩查結果。

 

“結腸癌是最能預防，也是最應該預防的高發癌腫。在所有惡性腫瘤的早診早治項目中，結直腸癌的早診率最高，達到90%以上。居家無創的檢測方式極大突破了普及癌症早篩的制約，已經逐漸走入普通人的生活。”中國癌症基金會理事長趙平教授表示，明確的臨牀指導意義是常衛清拿下中國早篩第一證的關鍵。輔助診斷產品的作用是幫助醫生判斷，但無法提供明確的臨牀指導。合格的早篩產品必須具備明確的臨牀意義，才能真正滿足臨牀和被檢人羣的根本需求。朱葉青表示，常衛清可以明確指導無症狀的高危人羣判斷是否去醫院做進一步檢查，實現普通人居家便捷無創取樣。同時，由於結直腸癌病期發展長的特性，留出了充分的時間實現癌前病變和早期腸癌的干預和治療時間。

 

癌症早篩早診早治 可有效降低醫療費用

 

結直腸癌給中國醫療衛生體系帶來沉重的經濟負擔，丁克峯指出，結直腸癌大腸癌患者的醫療費用支出在癌症患者中排第一位，一旦進入中晚期，其治療難度及患者經歷的痛苦、支出的費用將大幅增加。而腸癌是最容易預防、卻最少被預防的癌症。只有在癌前病變、早期癌時期，治療意義才大。以美國爲例，大規模篩查結直腸癌成功使美國結直腸癌的發病率下降40%，死亡率下降51%。

 

江蘇省人民醫院腫瘤科副主任顧豔宏教授也表示，癌症早篩的核心在於早診早治。從衛生經濟學角度來看，結直腸癌前病變的治療費2萬元，而晚期（四期）的治療費用超過25萬元。早期發現結直腸癌（及癌前病變）可有效降低個人的醫療費用，並有顯著的衛生經濟學價值。

 

《中國結直腸癌早診早治專家共識》推薦，40歲-74歲的一般人羣每5-10年做一次結腸鏡檢查，而高危人羣建議從40歲開始或比家族中最早確診結直腸癌的年齡提前10年開始，每5年進行一次結腸鏡檢查。若篩查對象依從性差，對初篩陽性者或拒絕初篩者可行多靶點糞便DNA檢測。

 

常衛清對結直腸癌的陰性預測值（NPV）達到了99.6%，顧豔宏表示，陰性預測值（NPV）是陰性的受試者中真正未患病者的所佔比例。作爲國際公認衡量早篩產品性能的權威指標，NPV用來評價癌症早篩產品的“防漏檢”能力。丁克峯表示，常衛清的NPV數據說明，其檢測爲假陰性而導致漏檢的比例極低，具有優異的早篩實用價值，讓得到陰性結果的受檢者可以充分放心。

 

愛康集團創始人、董事長兼CEO張黎剛表示，篩查和體檢有相似的目的，應用的場景是大人羣和無症狀人羣，最重要的功能是幫助被檢者排除健康風險，常衛清的臨牀試驗數據顯示，其對早期癌症篩查非常有效。

校對 柳寶慶