原標題:疫苗90%有效性因犯錯得來,阿斯利康高管:這無關緊要

【文/觀察者網 龍玥】新冠疫情陰霾下,不少抗疫無能的國家將希望寄託在疫苗上。11月23日,英國藥企阿斯利康公佈其與牛津大學合作研發的新冠疫苗有效性:平均有效性70%,在接種一劑量半疫苗方案下,有效性甚至高達90%。

此試驗數據一出,英國各界歡呼聲一片。阿斯利康疫苗成本低廉、易於存儲與運輸的特點被媒體吹捧。然而,據路透社、美聯社25日報道,阿斯利康與牛津大學在本週接連承認:在90%有效性背後,給志願者注射一劑量半疫苗的操作其實是個“錯誤”,按照原計劃,志願者本應接受兩個劑量的注射。

但阿斯利康與牛津大學不僅“將錯就錯”繼續臨牀試驗,還吹捧90%有效性的成果。如此做法隨即引發大量質疑與批評,專家們接連對其疫苗有效性的可信度打上問號。

面對種種質疑,阿斯利康生物醫藥研發部執行副總裁潘加洛斯(Mene Pangalos)竟稱,“該錯誤其實無關緊要。”

90%有效性數據疑點重重

根據阿斯利康、牛津大學聲明,他們合作研發的AZD1222疫苗平均70%有效性的數據,是通過兩組試驗綜合得出。一組方案是,志願者首次接種半劑量疫苗,間隔至少一個月再接種一劑量,有效性爲90%。另一組方案是,首次接種一劑量,間隔至少一個月再接種一劑量,有效性爲62%。

然而,阿斯利康23日向路透社承認,他們給志願者接種1.5劑量疫苗的操作是“出於偶然”。

今年4月底,阿里斯康與牛津大學達成合作後,便開始向參加大規模臨牀試驗的英國志願者注射疫苗。阿斯利康的潘加洛斯表示,他們的原計劃是爲英國的試驗參與者注射兩劑全劑量的疫苗,但是在注射第一劑後,研究人員注意到一些人出現的副作用如疲勞、頭痛或手臂痠痛,比預期的要輕。隨後他們回頭檢查了之前的操作,發現疫苗劑量少用了一半。

本月25日,牛津大學在一份聲明中進一步承認與解釋了這個錯誤。該校表示,疫苗臨牀試驗中所用的一些小瓶的疫苗濃度不正確,因此一些志願者相當於只注射了半劑量的疫苗。

但牛津大學決定“將錯就錯”,並辯稱他們與監管機構討論了這一問題,而後決定(按接種劑量)分成兩組完成之後的臨牀試驗。

然而,本週早些時候,兩家機構發聲明公佈其疫苗有效性時,並未披露這一關鍵錯誤。

錯誤暴露後,質疑聲接踵而至。

美聯社報道稱,相關專家表示,阿斯利康與牛津大學疫苗臨牀試驗中,低劑量組的人數更少,因此很難確定該組試驗數據(90%有效性)是否真實有效,或者只是純屬統計巧合。根據阿斯利康說法,只有約2741人接種一劑量半的疫苗,約8895人接種兩劑量疫苗。

報道稱,另一個影響試驗數據可信度的問題是,低劑量組中的志願者沒有一人超過55歲,人羣年齡偏小也意味着感染新冠病毒的風險更小。因此,這很難確定低劑量組有效性達90%,是否受到劑量影響、還是年齡影響。

英國智庫查塔姆研究所衛生研究員索爾茲伯裏(David Salisbury)則質疑,阿斯利康將兩組結果彙總,從而得出70%綜合有效性的結論是否合理。他說道,“你進行了兩項研究,使用了不同的劑量,並得出了一個不代表任何一種劑量的綜合結果。”“許多人會對此有疑問。”

當被問及爲何第一劑疫苗劑量越小效果越好的問題時,牛津大學部分研究人員也雲裏霧裏。美聯社稱,一位牛津大學的研究人員表示,他們正在努力尋找原因。另一位參與研究的牛津大學科學家也模糊地表示,這可能與提供給志願者的疫苗劑量準確度有關,用準確劑量觸發最佳免疫反應。

“錯誤無關緊要”

阿斯利康疫苗有效性可達90%,且價格便宜、易於儲存的特點博得大量關注。《紐約時報》25日稱,一家英國小報甚至大肆吹捧,購買阿斯利康和牛津大學的疫苗,成本還不到“一杯咖啡”。

當前全球新冠疫情持續陰霾不散,衝擊着各國的經濟與民生,許多人將復甦的希望押注在新冠疫苗上。

美國佛羅里達大學生物統計學家迪安(Natalie Dean)向《紐約時報》表示,在披露候選疫苗試驗結果的透明度與嚴謹度上,阿斯利康與牛津大學做得很爛(poor grade)。

投資銀行SVB Leerink分析師波吉斯(Geoffrey Porges)甚至指出,該疫苗研發團隊破壞了公衆對整個新冠疫苗研發計劃的信心。

面對批評與質疑,阿斯利康卻仍在爲自己辯護。該公司發言人梅克塞爾(Michele Meixell)稱,這些試驗是“按照最高標準進行的”。

潘加洛斯則表示,劑量錯誤是一家承包商造成,並且發現錯誤後,他們的團隊隨即通知監管機構,得到批准後,才更改了研究策略。

另據《華爾街日報》25日報道,潘加洛斯甚至還宣稱,“這個錯誤實際上無關緊要(irrelevant)”。他說道,“即使你只相信全劑量、全劑量數據……我們疫苗的有效性也達標了,疫苗獲得批准的門檻是疫苗有效性超過60%。”

 

責任編輯:劉萬里 SF014

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