原標題:疫苗90%有效性試驗受質疑,阿斯利康“加試重考”

[文/觀察者網 陳思佳]11月23日,英國製藥企業阿斯利康公佈了其與牛津大學合作研發的新冠疫苗的試驗成果,平均有效性70%,接種一劑半劑量有效性可達90%。但第二天阿斯利康就透露,90%有效性的樣本來源於試驗中的一個失誤,這批志願者原本也應該接受兩個劑量的注射。

雖然承認吹捧的試驗結果是“出於偶然”,但阿斯利康方面當時依舊堅稱這個失誤“無足輕重”。

這一錯誤立刻引起了科學界的質疑。據路透社、彭博社等媒體11月26日報道,一些專家認爲,試驗數據在一些關鍵方面缺乏透明度,一劑半劑量方案的樣本量相對兩劑方案又顯得過少,他們懷疑數據可能存在“重大漏洞”。

迫於外界的壓力,阿斯利康和牛津大學最終作出讓步。宣佈將會對疫苗進行額外研究,以驗證一劑半方案的效果。

阿斯利康:會進行額外試驗以驗證結果

科學界對數據的質疑主要針對的是70%平均有效性的來歷,以及最高90%有效性數據的可靠程度。美國有線電視新聞網(CNN)稱,阿斯利康在公佈疫苗數據的時候,既沒解釋一劑半方案和兩劑方案到底有什麼區別,又在不加說明的情況下把兩種方案的數據給混在了一起。

根據阿斯利康的數據,共2741人接受一劑半方案,有效率達到90%;而接受兩劑方案的志願者有8895人,有效率僅62%。70%的平均有效性就是綜合了這兩組數據得到的。

11月24日,阿斯利康自己又公開承認,一劑半方案純粹是個失誤,研究人員一開始錯誤地給第一組志願者注射了半劑疫苗。路透社稱,這引起了科學界的質疑,他們懷疑這些數據存在“重大漏洞”。

對於外界的質疑和批評,阿斯利康很快作出了迴應,表示會繼續進行試驗。26日,該公司一名發言人告訴CNN,由於一劑半方案發現了極高的有效性,繼續調查這些發現以確實最有效的疫苗劑量將是非常有價值的嘗試。

這名發言人還表示,阿斯利康正在全球各地的監管機構討論,以評估他們的試驗結果。

阿斯利康首席執行官帕斯卡·蘇博科(Pascal Soriot)也告訴彭博社,他們可能會開展新的國際研究來驗證一劑半方案的有效性。他稱這項額外研究會有更快的進度。

“我們發現了更好的療效,就必須驗證它,因此我們會做額外的研究。這可能又是一個國際項目,但它的進度會更快,因爲我們知道它的療效很高,所以我們不需要太多患者來參與試驗。”蘇博科說。

牛津大學沒有就數據問題給出正式迴應,但他們在聲明中稱,經過與監管機構的協商,他們同意將對不同劑量的疫苗開展對比試驗。

阿斯利康方面也表示,他們會考慮是否要在美國的試驗中增加一個新項目,以測試較低劑量疫苗的效果。

數據可靠性廣受質疑

阿斯利康疫苗試驗中的失誤被披露後,科學界對阿斯利康的研究成果提出了廣泛的質疑。路透社稱,多名科學家認爲,一劑半方案組的樣本量相對而言太少,這很難說明90%有效性這個數字到底是真實結果還是偶然導致的偏差結果。

英國東盎格利亞大學醫學教授保羅·亨特(Paul Hunter)表示,隨機對照試驗中亞組分析往往存在迷惑性,由於一些偶然因素,研究人員可能誤把無效的外界干預當成是有效因素。“爲了保證結果的準確性,任何亞組分析都應該從大量的樣本中獲取數據。”亨特說。

耶魯大學醫學院疫苗專家賽德·奧默(Saad Omer)也認爲,90%有效性的小組樣本太少了,如果樣本數量增加,其結果可能會被推翻。

美國疫苗研發負責人蒙塞夫·斯拉維(Moncef Slaoui)還指出一個問題,在覈查阿斯利康疫苗數據後他們發現,90%有效性的這一組志願者中,沒有人年齡超過55歲,這可能也影響了試驗的結果,因爲年輕人的免疫反應往往更強。

疫苗數據的低透明度也遭到了外界的質疑。在阿斯利康和牛津大學最早的聲明中,完全沒有提到一劑半方案的失誤以及這批志願者的年齡層次問題。在接受CNN採訪時,阿斯利康和牛津大學的工作人員竟然都說不清一劑半方案組受試者的年齡層次。

路透社指出,除了總體的有效率外,阿斯利康的報告幾乎沒提供什麼有價值的信息,報告甚至都沒給出兩組受試者及安慰劑對照組的具體感染人數。

而對於一劑半方案爲何效果更好,研究人員同樣是雲裏霧裏。牛津大學教授、疫苗試驗首席研究員安德魯·波拉德(Andrew Pollard)也說不準具體原因,他猜測這可能是劑量達到了一種‘微妙的平衡’,通過適當劑量的注射“恰好激活免疫系統”。

CNN稱,波拉德自己對於結果都談不上特別有信心,他只表示,“即使以現有的數據來看,結果還是很重要的”。

疫苗批准可能受阻

既然數據問題上了各大媒體的頭條,疫苗在提交各國批准時“碰釘子”的可能性就浮上了水面。路透社援引分析人士的話稱,數據問題可能會使阿斯利康的疫苗在美國和歐盟監管機構遇上些麻煩。

帝國理工學院醫學教授彼得·奧彭肖(Peter Openshaw)表示,他們現在必須等待完整的數據公佈,再看看各國監管機構會如何看待。他認爲,美國和歐洲各國的監管機構對疫苗可能會有不同的看法。

美國食藥監局(FDA)對疫苗有效性的最低要求爲50%,該機構還沒有對阿斯利康疫苗問題作出明確的表態。FDA疫苗和生物製品資訊委員會成員保羅·奧菲特(Paul Offit)表示,阿斯利康疫苗的數據實在太少,該機構沒辦法確定這個疫苗成果的“重要性”。

CNN稱,目前尚不清楚FDA是否會給該疫苗緊急授權。由於阿斯利康還沒有在美國進行過一劑半方案的試驗,該公司還表示他們會在美國開展相關試驗,已經募集到1萬名志願者。一名發言人透露,阿斯利康正就此事與FDA協商。

歐洲監管機構並未對新冠疫苗設下最低有效性的要求。歐洲藥品管理局26日表示,在收到關於疫苗有效性和安全性的數據後,將在未來幾周內對這些數據進行評估。

不過阿斯利康CEO蘇博科對疫苗還是信心十足,他認爲,這點問題“不太可能”妨礙英國監管部門批准疫苗。

阿斯利康生物藥物研發部執行副總裁潘加洛斯(Mene Pangalos)25日還曾公開宣稱,這個錯誤“無關緊要”,因爲“即使只相信全劑量數據,疫苗的有效性也達標了,疫苗獲批的門檻是有效性超過60%。”

受疫苗數據問題的影響,阿斯利康的股價也大幅下降。CNN稱,與23日公佈疫苗後的情況相比,阿斯利康的股價在不到一週時間內下跌超過6%。

責任編輯:武曉東 SN241

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