原標題：阿斯利康疫苗數據爭議升級 計劃啓動新的臨牀研究

作者：錢童心

牛津大學和阿斯利康的發佈的新冠疫苗有效性數據引發的爭議正在升級。這種疫苗由於在價格和物流方面佔據優勢，被很多國家視爲擺脫新冠大流行病的希望。

90%有效性未納入老年受試者

本週一，牛津和阿斯利康稱其腺病毒載體疫苗的平均有效率達到70%，這一數據來自兩個不同給藥方案的隊列研究結果，其中一組參與者接受兩劑全劑量疫苗接種，而另一組參與者先接受半劑量疫苗，再接受全劑量。接受兩劑全劑量的疫苗組人數更多，但有效率較低，爲62%；半劑量和全劑量結合的組人數較少，但有效率更高，達90%。

不過該疫苗數據公佈後就引發爭議，科學界要求企業披露更多數據以說明爲何兩組臨牀試驗會產生顯著的差別。美國疫苗快速行動計劃負責人蒙西夫·斯勞伊（Moncef Slaoui）博士透露，在阿斯利康疫苗有效率爲90%的試驗組中，年齡沒有超過55歲的老年人羣。“疫苗臨牀試驗需要理解很多變量，而療效差異性仍然可能是’隨機的’。”斯勞伊博士表示。

“大家都知道老年人羣發生嚴重新冠疾病的風險更高。如果90%的有效性只是針對年齡較輕的人羣而言，那麼這個數據並沒有普遍的代表性。”一位疫苗專家對第一財經記者表示，“就好像誰都不希望看到疫苗組當中都是年輕人，安慰劑對照組當中都是老年人一樣。”

牛津大學和阿斯利康並未在週一公佈結果時透露不同試驗組的年齡細分情況，但90%有效率的試驗組中的人數不到3000人，遠低於62%有效率試驗組中的人數。市場認爲，僅靠不足3000人的疫苗試驗數據將很難說服監管機構。自本週疫苗數據公佈以來，阿斯利康近兩日的股價已經下跌了7%左右。

在疫苗數據遭到質疑後，阿斯利康CEO帕斯卡爾·索里奧特（Pascal Soriot）週四表示，該疫苗需要“進一步研究”。索里奧特表示：“現在我們已經找到了看起來更好的方案，需要對其進行驗證。”

索里奧特進一步解釋稱，將很快啓動另一項國際性的臨牀研究，但這項臨牀研究可能會更快。”因爲我們知道疫苗的有效性很高，所以我們需要的患者人數會更少。”索里奧特表示。

美國FDA審批可能需要更長時間

他還強調，這些程序不應延遲歐盟和英國監管機構的對疫苗的審批，但美國FDA的審批可能需要更長時間。牛津大學在週三晚間發表的一份聲明中稱，在臨牀後期階段之所以給一部分受試者接種了一半劑量的疫苗是由於“製造和測量過程的不同”，但當時已與監管機構進行了討論，並獲得授權使用兩種測試方案。

牛津大學教授莎拉·吉爾伯特（Sarah Gilbert）表示，較小的初始劑量可能會更好地模仿自然感染，從而引發人體免疫系統。但是她強調，目前還沒有其他疫苗以這種方式進行臨牀試驗的先例。

本週早些時候，投行SVB Leerink的分析師傑弗裏·波吉斯（Geoffrey Porges）批評稱，阿斯利康試圖通過強調疫苗臨牀研究中較小的子集疫苗更高的有效性，試圖“修飾疫苗數據的結果”，並稱該疫苗很難獲得美國監管機構的批准。

研究人員認爲，要對疫苗的有效性進行評價，就必須獲得完整的臨牀試驗的數據。“現在我們看到的所有關於疫苗有效性的積極數據，都是來自企業單方面的發佈，但我們需要看到更多的證據。”一位疫苗專家對第一財經記者表示，“這也是爲何科學界如此期待經同行評審的論文發表。”

牛津大學表示，未來幾周將會在醫學雜誌《柳葉刀》上發表經過同行評審的臨牀三期中期結果，並稱疫苗劑量的變化是一個“複雜的科學問題”，研究團隊希望等到論文發表後，再對此做進一步討論。

目前牛津大學和阿斯利康的疫苗的技術路線要比輝瑞和Moderna兩個美國競爭對手更具優勢，這主要是因爲腺病毒載體疫苗的生產技術更爲成熟，這使得疫苗更便宜，也更容易存儲和運輸。輝瑞和Moderna的疫苗都需要存儲在超低溫冷凍設施中，而阿斯利康的疫苗可以存儲在正常冰箱的冷藏溫度。

阿斯利康表示，正在迅速推進明年30億劑疫苗的生產計劃，高於輝瑞明年13億劑的疫苗生產計劃。