原標題：新冠疫苗三期臨牀進展如何？科興、中生均稱目前無ADE發生

正在全球開展新冠疫苗III期臨牀研究的中生集團和科興生物，披露了其最新進展。

11月28日舉行的中國藥師周論壇上，科興控股生物技術有限公司董事長尹衛東表示，北京科興中維生物技術有限公司開發的新冠疫苗克爾來福™，正在巴西開展III期臨牀研究，預計將於12月初完成中期分析。

目前，克爾來福™在巴西、印度尼西亞、土耳其、智利等國開展的III期臨牀研究的進展。其中，自9月16日在土耳其啓動的III期臨牀研究，已經由醫務工作者擴展至普通公衆；印尼的III期臨牀研究已經於8月11日啓動，而在智利，III期臨牀研究已經批准待開展。

“克爾來福™誘導產生的抗體對國內外新冠病毒株均有良好的交叉中和反應。”尹衛東表示，此前開展的I/II期臨牀研究顯示，包括總體不良事件發生率、3級不良事件發生率、發熱發生率等指標，科興疫苗均顯著低於其他技術路線疫苗。

對於疫苗的穩定性，尹衛東表示，克爾來福™有效期可達3年，完全可以滿足應用環節的使用。

對於抗體依賴的增強作用（ADE），尹衛東表示，通過對疫苗進行了不同劑量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保護性等研究結果顯示，疫苗在動物體內能產生良好的免疫反應，疫苗免疫後對動物有明顯的保護作用，未觀察到ADE。

中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明也表示，中國生物的兩款滅活疫苗III期臨牀結果很快出來，目前已經緊急使用超過65萬人，尚無ADE發生。

國藥集團中國生物所屬北京生物製品研究所和武漢生物製品研究所的兩款滅活疫苗，現在正在阿聯酋、巴林、埃及、摩洛哥、祕魯、阿根廷等十個國家開展III期臨牀試驗，現已經接種5萬餘人，總共接種者將達到6萬餘人，接種人羣樣本量涵蓋125個國籍。

楊曉明表示，今年3月份在臨牀使用批准前，中國生物幹部員工共有180人接種新冠疫苗，“現在抗體繼續保持還是有效。”

楊曉明、尹衛東和康希諾生物股份公司聯合創始人宇學峯都表達了一個相同觀點：安全比有效性更重要。

對用於健康人羣的疫苗來講，安全性的重要性的確毋庸置疑。在國家藥監局發佈的關於新冠疫苗研發技術指南中，也把新冠疫苗的安全性放在了首位。

疫苗是控制傳染病的最有力的技術手段，我國佈局了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗和減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗五個技術路線並行研發，組織全國12個優勢團隊進行聯合攻關。

10月20日，國務院聯防聯控機制召開的新聞發佈會上，科技部社會發展科技司副司長田保國介紹說，目前我國的疫苗研發工作總體上是處於領先地位，每條技術路線都有進入臨牀研究階段的疫苗，具體來說已經有13個疫苗進入了臨牀試驗。其中，滅活疫苗和腺病毒載體疫苗兩種技術路線共4個疫苗進入了III期臨牀試驗。

4個進入III期臨牀試驗階段的疫苗，總體上進展順利，截至目前共計接種了約6萬名受試者，未收到嚴重不良反應的報告。

近日，馬來西亞當地媒體報道稱，由中國醫學科學院醫學生物學研究所研發的新冠疫苗將於12月在馬來西亞開展三期臨牀試驗。該疫苗的技術路線也是新冠病毒滅活疫苗。

尹衛東說，如果沒有疫苗，全球每年與新冠肺炎有關的費用及其對經濟的影響可能達到3.45萬億美元。如果只有有疫苗研製能力國家（歐盟、美國、中國、英國、印度和俄羅斯）接種疫苗，其他國家每年與新冠肺炎有關的費用及其對經濟的影響可能達1.23萬億美元。

中生集團和科興生物生產的新冠疫苗，自7月22日起均獲准開展“緊急使用”。11月25日，新華財經報道稱，中國國藥集團有限公司副總經理石晟怡表示，中國國藥集團已向國家藥監局提交了新冠疫苗上市申請。

上述國務院聯防聯控機制召開的新聞發佈會上，國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛健委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉介紹，預計到今年年底，我國新冠疫苗的年產能能達到6.1億劑。明年，我國新冠疫苗年產能在此基礎上會有效擴大，來切實保證我國以及全球其他國家對中國新冠疫苗的需求。