回想起上世紀80年代末在東安路上醫大求學的日子,宣利江的很多記憶早已恍惚,可唯獨還記得自己當初對與學校毗鄰的中國科學院走出的研究生們的深深欽佩……

幾十年過後,宣利江早已是中國科學院上海藥物所研究組長、研究員,他和團隊研製的丹蔘多酚酸鹽及其粉針劑,在新藥技術開發和產業化方面取得了巨大的成功,進入5000多家病院,惠及2000萬以上的患者,宣利江也因此獲得了包括國家技術發明二等獎、中國科學院傑出科技成就獎、上海市技術發明一等獎、談家楨生命科學產業化獎、中國藥學發展獎、國家中醫藥管理局凸起貢獻獎等一系列獎勵,並在今年,被評比爲新一屆全國進步前輩工作者,走進北京人民大會堂,接受黨中央、國務院授予的嘉獎……成爲人們仰望與憧憬的對象。

回顧回頭來時路,榮譽背後新藥研發與產業化的進程卻是長路漫漫又荊棘密佈。可自從踏入中科院上海藥物研究所大門,宣利江就始終昂揚“爲民、執着、融合、自強”的“新藥精神”,“擇一事忠一生”,在新藥研發一線不斷前行着。

新藥研發之路

走了整整13個年頭

一粒藥見效需要多久?沒有尺度:也許幾分鐘,也許幾小時;一種新藥研發成功需要多久?業界公認:篩選10000個先導化合物+10到15年時間。而10到15年時間在宣利江看來,可能仍是不夠:“要知道,有時耗費一生也許只能做成一種新藥,新藥研發時長可以說是久到‘可怖’的。”

曾經,每5年一次的評估彙報是讓宣利江特別頭疼的事:“這5年講的內容是在研發某某新藥,下個5年還要繼承重複講……”即便是在宣利江和團隊開足馬力的情況下,從系統的藥學、藥理藥效和安全性研究等多方面着手,丹蔘多酚酸鹽及其粉針劑的研發之路仍是走了整整13個年頭。

13年裏,沒有誰比宣利江更能體會“成功是極小概率會發生的事”這句話了。“中藥是很好的東西,但成分複雜,到底是哪個成分起作用,往往說不清。”爲了“說清”丹蔘,宣利江要把丹蔘中的化學成分儘可能地分離鑑定出來,即使這個成分的含量只有千分之一、萬分之一。

在決定開展丹蔘多酚酸鹽的新藥研究之前,團隊對丹蔘的樞紐有效成分的確定一直沒有掌握和決心信念,究竟這是決定後續所有工作的核心依據。宣利江和團隊在藥學、藥理學兩個方面多個層次去嘗試各種變化的可能性,一直到確定了以丹蔘乙酸鎂爲主要成分的多酚酸鹽類化合物是丹蔘保護心腦血管的重要成分,並將它定入整個藥材原料藥和製劑的質量標準後,這道坎纔算真的邁過去了。

2000年9月12日,宣利江拿着預備多年的新藥臨牀註冊申請報告及材料去往國家食品藥品監視總局申報臨牀研究。“可到北京遞交材料才發現,材料封面裏少了一個章。”宣利江說:“研究工作完成了,可材料封面的一個單位章擋住了材料的遞交。”

正所謂鮮花易謝,宣利江趕快買了機票回上海蓋章,這一去一回,便就折騰到了第二天。9月13日,當宣利江拿到臨牀申報受理通知書時,才發現這天是自己的生日。宣利江感嘆:“13這個數字與我其實有緣,丹蔘多酚酸鹽研發花了13年,我自己生日是9月13日,丹蔘多酚酸鹽及其粉針劑正式遞交IND申請又和我的生日日期是同一天。”

新藥研發13年中,陪伴宣利江和研究團隊的是丹蔘藥材的藥香、實驗室儀器運轉的輕聲伴奏,但支撐他和研發團隊前進的,卻始終有新藥研發人持之以恆的“新藥夢想”與嚴謹務實的科學態度。

新藥年銷售數十億元

進入國家基本醫保目錄

“拿到新藥證書後的第一個設法,終於我可以乾點別的事情了。我感覺自己實在已經爬到了‘山頂’,可以歇一歇了。還記得丹蔘多酚酸鹽的第一次專家諮詢會會議碰到一位專家和我說:‘從今往後,你要辛勞了’,當時我根本沒有在意,現在覺得自己當初真是‘無知者無畏’。”宣利江笑着說。就是這句被宣利江當成是“客套話”的說辭,沒想到卻是一語成讖了。

完成丹蔘多酚酸鹽的研製用了13年,藥品上市後又走過了十幾年,宣利江幾乎是將新藥視爲己出,而他對自己“孩子”的要求自始至終只有一條:“安全有效,質量可控。”

一次,宣利江來到病院找一位臨牀醫生工作交流,坐在門診室等待時聞聲有病患對醫生說,上一次給他使用的“丹蔘多酚酸鹽”療效特別好,宣利江在一旁偷偷樂:“病人和醫生並不知道一旁的我就是這個藥的研發者,這樣正面的臨牀反饋讓我欣慰異常!”

這次經歷也讓宣利江深刻地意識到:如果說丹蔘多酚酸鹽的研製成功是新藥研發者的自我圓滿,那終極新藥能在臨牀上服務於民,匡助病患們減輕甚至闊別病痛,纔是他孜孜以求的“新藥夢”。

推進“新藥夢”,靠的是產研結合:在完成實驗室研發後,宣利江及其團隊協助企業完成了出產基地建設、工藝放大等產業化工程,並在實際出產中進行指導和監視,實現了科研成果產業化。2006年新藥上市後,臨牀應用不斷擴大,丹蔘多酚酸鹽及其粉針劑成爲年銷售額數十億元的大品種,進入國家基本醫保目錄,成爲國家中藥保護品種。

實現“新藥夢”,靠的更是自我挑戰:丹蔘多酚酸鹽的研製過程中實踐了多個“第一次”:第一次,中藥採用了運動平板試驗評價臨牀療效;第一次,中藥進行了IV期臨牀試驗;第一次,中藥開展了3萬例的真實世界的有效性和安全性研究……每一個“第一次”,不僅打消了人們對新藥療效與安全性的質疑,更爲臨牀使用提供了源源不斷的證據。

是研究組長、帶頭人

更是值得尊敬的師長

宣利江曾說:“我們就是要做一個不一樣的中藥,或者說要做一個體現科學院、藥物所特色的現代中藥。”他這麼說,更是這麼做的:在丹蔘多酚酸鹽及其粉針劑研發成功後,他又帶領團隊繼承開始了S-腺苷蛋氨酸的產業化、自然藥物資源的藥理作用物質基礎的闡明和自然活性化合物的發現等科研項目……

在大家眼中,他不僅是研究組長、帶頭人,更是一位值得尊敬的師長。上海藥物研究所博士後宋維彬說:“宣利江從學術思想和理念上,怎麼做實驗的傳達,都給了我們許多可以鑑戒的東西。”學生魏嬌嬌更對恩師佈滿敬佩:“他常常教導我們做人做事要循序漸進,不要太急功近利、太浮躁。”

宣利江說:“走進藥物所我們是師生,走出藥物所我們是朋友。”新藥研發路並不順坦,但國家需要更多的人才,宣利江覺得自己責無旁貸:“但願我自己的經歷能鼓勵到更多年輕人,讓他們在新藥研發的路上走得更遠。”(勞動報記者 李佳敏 )

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