12月1日,在北京市衛生健康委召開的北京地區醫學研究倫理審查能力建設工作會暨學術研討會上,北京市醫學倫理審查互認聯盟宣告成立。北京市醫學倫理審查互認聯盟平臺、《北京市醫學倫理審查互認聯盟工作規則(2020年版)》同步推出。

據介紹,近年來,隨着國家和多地大力支持科技創新、成果轉化,相關法律、法規和政策措施相繼出臺,科技創新體制機制改革不斷深化,我國衛生健康領域科研創新加速活躍,相關科研活動、項目日益增加。以北京地區爲例,據統計,2019年在京醫療衛生機構共承擔新立項科研項目5600多項,承擔的藥物、醫療器械臨牀試驗項目1700多項。

科研項目的增加,意味着相關倫理審查工作量隨之加大,不少機構倫理委員會處於滿負荷甚至超負荷狀態。與此同時,醫藥企業和研究者反映,在開展多中心臨牀研究項目時,各中心單位都要對同一個項目進行重複倫理審查,因此出現了等待時間長、申請文本格式不同、要求不同、審查標準不同等問題。

針對上述問題,北京市衛生健康委組織推動成立北京市醫學倫理審查互認聯盟,支持聯盟成員單位間遵循統一的工作規則,按照統一的審查頻次和審批時間,對多中心的臨牀研究倫理審查開展互認工作,以有效避免重複審查,爲企業和研究者節省等待時間,加快新藥械研發進程。

據悉,北京市醫學倫理審查聯盟首批成員單位共有15家,主要由在京的國家醫學中心和國家臨牀醫學研究中心等組成,首都醫科大學宣武醫院當選爲首任祕書單位。另有30家在京醫療衛生機構已提出加入互認聯盟的意願。

當天的會上,北京市衛生健康委科教處相關負責人還宣佈,着眼提質增效,下一步,北京市將開展委託倫理審查服務試點,深化區域倫理委員會運行機制和管理方式探索。

文:健康 報記者崔芳 特約記者 姚秀軍

審覈:陳會揚 閆龑

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