辉瑞与合作伙伴BioNTech SE寻求欧盟监管机构批准其新冠疫苗,有望在年底前获批。

欧洲药品管理局周二称,可能会在几周内发布意见书,最迟于12月29日举行评估会议。两公司周一正式提交了申请,结束了于10月6日启动,允许欧洲监管机构随时评估疫苗数据的滚动审核程序。

BioNTech首席财务官Sierk Poetting在新闻发布会上称,该公司可以在获得监管批准后“数小时内”开始发送第一批疫苗。BioNTech股价在德国市场上涨2.3%。

11月公布的分析结果显示,在有近44,000人参与的试验中,接种该疫苗预防了95%的有症状感染。

两公司在声明中称,如果欧洲药品管理局的结论是使用辉瑞和BioNTech疫苗的益处大于风险,将建议给予有条件批准,从而可能使疫苗于年底前在欧洲上市。欧洲药品管理局称,将“在圣诞节期间”进行评估。

辉瑞与BioNTech表示,也已经开始在澳大利亚、加拿大和日本等国提交监管申请。他们签署了涉及数亿剂疫苗的协议,其中欧盟将采购2亿剂,并有权选择额外采购1亿剂。

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