来源：21新健康（Healthnews21）原创作品

作者：陈红霞

实习生：姚煜岚

编辑：李欣夷

图片来源：东方IC

12月1日，国家药监局发布的《医药代表备案管理办法（试行）》（以下简称管理办法）将正式施行。这意味着，从2017年开始酝酿的医药代表备案制正式落地。

“在医改进程中，与第三方药品推广企业及医药代表有关的商业贿赂、带金销售屡禁不止，医药代表备案制的推出，是监管层意在对药品上市许可持有人（MAH）及其授权医药代表进行统一持续的公示、监督和管理，并对其从事药品推广活动进行规范。”12月1日，某医药生产上市公司的销售部高管吕樊在接受21新健康记者采访时如是说。

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遏制“带金销售”

在医药行业，通过虚开发票向医生提供销售回扣的现象屡见不鲜。

11月29日，根据广州警方通报，珠海警方联手广州市税务局第三稽查局，查处了一起特大虚开医药行业增值税专用发票案件，捣毁了一条由药品生产企业、代理商、医药代表及个别医院药店店员组成的犯罪产业链，抓获41名犯罪嫌疑人。其中，以“支付货款”科目向相关医药代表指定账户打款的回扣，累计高达3.6亿元。

通常来说，这是一场医药代表与药品代理商之间的合谋。医药代表以代理商的名义向药企采购药品，再通过掌控的空壳公司伪造交易，虚开增值税发票，以此抬高药品价格，卖给医院及药店。其在整条产业链之中占据主导地位，可分得85%-90%的利润。药品价格则在这个流通过程中被抬高近3倍。

对于这样的现象，除了重拳打击外，政策监管也在持续加码。根据国家医保局医药价格和招标采购指导中心2020年11月18日印发的《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》第4.2条规定，本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中，属于取得虚开增值税发票的一方，涉案价税合计金额累计在1000万元以上的，信用等级评定为“特别严重”。这也意味着，药企将被当地医保暂停全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格。

近年来，随着两票制和带量采购的不断推进，医药中间流转空间被挤压，这种过票行为得到进一步肃清。而随着本次管理办法的正式落地，医药代表“带金销售”的现象也将从源头上得到遏制。

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回归学术价值

根据《职业分类大典》定义，医药代表是从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。“但在中国的实践过程中，很多药企把医药代表和业务销售员混为一谈，职责不清。”吕樊告诉21新健康记者，政策出台以后，对医药代表的职位和职能作了进一步明确和规范，对行业来说是一种利好。

根据管理办法规定，药品上市许可持有人为医药代表备案的责任主体，持有人与医药代表签订合同、明确授权推广药品类别后，需按要求完成信息备案及公示，并规范医药代表的行为。而医药代表的主要工作也明确回归药品的推广及临床使用信息的反馈，不能未经备案开展学术推广等活动，不能承担药品销售任务、实施收款和处理购销票据等销售行为。医疗机构则可以在备案平台查验核对医药代表备案信息。

信息的进一步公开透明，使得原本存在诸多灰色地带的医药代表逐步向专业化、高标准化过渡，而对于药企而言，也面临着艰难转型的时刻。

“对MAH来说，新规下按要求不能给医药代表分配药品销售任务或统计医生开具处方数量等。但从实际出发，这种去商业化并不能一蹴而就。短期之内，药企对于医药代表的业绩指标的考核可能仍旧会存在，比如改为统计患者增加率等。”一家医药CSO（合同销售组织）公司创始人梁元告诉21新健康记者，在中国，很多医药代表跑偏了，没有足够的产品相关专业知识，而是以“带金销售”为主，如果立马取消销售业绩考核，药企自身经营也会出现问题。“此次政策的落地对社会的发展是利好的，药企也应该想办法去助推医药代表走向技术工种。”

除此之外，安永企业咨询团队认为，现有的CSO模式也将改变。“药品上市许可持有人在授权CSO的医药代表时，合规风险责任是由其承担的。因此某些服务于多个公司的CSO企业成本结构也将随之作出调整，通过CSO实现销售业务的生产企业可能也会重新考虑中间的管理成本和风险。”

但对于MAH委托生产企业来讲，这种影响相对有限。健康元董秘办相关负责人向21新健康记者表示：“因为完美公司没有医药代表，而是通过区域销售经理来选定医药代表进行合作销售，这种模式之下，新的管理办法对于公司影响相对有限。”

值得注意的是，医疗机构仍旧掌握着核心话语权。即开展院内推广活动的医药代表必须获得医疗机构同意，这也就意味着缺乏学术价值的纯推广型活动将被市场淘汰，医药企业和医药代表的学术价值将成为核心竞争力。

在梁元看来，管理办法实施后，对于专业知识的高要求将使得60%以上的医药代表面临淘汰的困境。“药企内部转岗也有难度。目前研发岗位需要的是高精尖人才，生产是自动化的发展趋势，而销售岗基本处于饱和状态。”

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任重道远

事实上，一批药企已经按照医药代表备案制的要求，开始着手信息上网工作。根据制药网此前报道，这其中包括辉瑞、罗氏、赛诺菲、阿斯利康等外资企业，也有和黄药业等本土药企。

“我们企业也是一个月前就开始陆续登记，将相关人员的信息录入系统中，现在基本上已经完成。信息囊括了负责拟定医药产品推广计划的市场部、销售部，与医务人员对接提供产品支持的医学部人员。”湖北一上市药企市场部人士告诉21新健康记者，目前对于单个MAH的备案医药代表人数以及最终的截止时间都未明确，具体的执行情况还有待进一步观察。

梁元则认为，“对于药企，当前主要的应对策略是与国际接轨。在国外，医药代表的社会地位比较高，主要职责是向医生传递新研发产品的原理、用量等知识。毕竟医生工作繁忙，主动去了解最新知识的渠道和时间都有限。”

“我们在选择合作的医药代表时，也会在内部形成一套相对完备的考核模式，去引导及约束医药代表们向学术方向进行精进，一方面既有助于公司长远的发展，另一方面也能规避外部的监管风险。”上述健康元人士表示。

参考邻国日本，其做法是规范医药代表的培训体系，医疗机构不断加强对医药代表拜访、访问的限制。针对医药代表总体水平不高以及信息化建设的推进，日本医药代表认定中心于2020年8月公布了《事业构造改革研讨会议·研讨结果报告书》，相较于中国侧重于备案信息的审批与管理，该文件对医药代表的培训和考试给予了更多的关注。

根据该文件，日本医药代表的认定包括“入门教育”和“继续教育”两大板块。拟从事医药代表业务的人员必须接受入门教育，其中又分为基础教育和实务教育。基础教育课程结束后需要参加一年一次的认定考试，由认定中心的考试委员会决定合格与否。拟从事医药代表业务的人员首次申请认定证书的条件为，考试合格以及实务教育完成（工作经验满6个月）。满足条件即可申请颁发认定书。

在日本，药企对医药代表的评价体系则主要由针对药品的专业度评价、与医生会谈的次数、医生和药剂师的药品说明会及演讲会的参加率、医生和药剂师的评价、合规性及药物上市后监测等指标构成。

金杜研究院杨帆律师团队认为，在中国的药企若自行开展或授权CSO开展药品学术推广，可以考虑借鉴已经在日本药企适用的医药代表管理考核体制，采用综合性的学术推广指标对医药代表进行评价和考核，而非以药品销售量作为主要指标。

“对于医药代表的规范工作才刚刚开始，初步明确了责任主体，构建了系统备案平台。从某种意义上讲，医药代表这一特殊群体向高标准的蜕变也才刚刚开始。”梁元总结道。