新型抗肿瘤药物不断涌现，肿瘤诊疗指南和共识也不断更新，这些都为患者带来诊疗希望。日前，在2020年度CSCO大会期间，针对HER2阳性乳腺癌诊疗现状、患者全程管理和医保支付保障等话题，河北医科大学第四医院暨河北省肿瘤医院副院长耿翠芝和中国科学院大学附属肿瘤医院院长助理王晓稼二位专家发表了观点与看法。

新药问世开启HER2阳性乳腺癌治疗新时代

“乳腺癌是女性患者群体常见肿瘤，HER2阳性患者在所有乳腺癌患者大约占比为20%~30%。HER2阳性乳腺癌进展快，易复发转移且预后不良。但随着一系列抗HER2药物问世，患者治疗效果和预后情况越来越好。”耿翠芝说。

耿翠芝介绍，赫赛汀（曲妥珠单抗）是一种人源化单克隆抗体，以HER2为靶点，阻止癌细胞的生长和转移。赫赛汀不仅能降低早期乳腺癌的复发风险，还能显著改善晚期乳腺癌的生存。1998年FDA批准赫赛汀上市，2008年12月，赫赛汀在中国获得HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗适应证。随后，2018年帕捷特（帕妥珠单抗）的上市再次推进整体HER2阳性乳腺癌的治愈之路，在进入中国的第二年即进入医保目录，降价近70%惠及了中国患者。

“尽管曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的上市改变了HER2阳性乳腺癌患者群体的治疗结局，但HER2阳性早期乳腺癌患者在接受双靶（赫赛汀与帕捷特）新辅助治疗后，仍有约30%~60%的患者未达到病理完全缓解，这部分患者5年内复发风险高于达到病理完全缓解的患者。值得庆幸的是，今年1月国家药品监督管理局(NMPA)批准新型抗体偶联药物赫赛莱（恩美曲妥珠单抗）用于早期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗后未达到病理完全缓解患者的标准辅助治疗，给这部分患者带来了新的治愈希望。全球大型三期临床研究结果显示：对于新辅助治疗术后仍有残存病灶的早期HER2阳性乳腺癌患者，使用恩美曲妥珠单抗治疗后，能够进一步降低50%的疾病复发及死亡风险。”耿翠芝如是说。

王晓稼指出，HER2阳性早期乳腺癌在接受双靶新辅助治疗后仍有残存病灶的患者接受恩美曲妥珠单抗辅助治疗，临床试验结果显示，可降低复发或死亡风险达50%。多种抗HER2靶向药物的上市让HER2阳性患者从新辅助治疗、辅助治疗、以及晚期治疗都一致性地获得良好疗效。

积极开展靶向治疗践行全程管理理念

“HER2阳性早期乳腺癌的目标是治愈，晚期患者需要最大限度延长生存，提高生活质量。当然无论早期或晚期乳腺癌，我们都要坚持‘全程管理’的科学治疗理念”。耿翠芝指出，多学科团队应根据患者的病情个性化定制用药策略，然后根据疾病进展科学调整。合理用药理念在全程管理中至关重要，亟需多学科联合规范乳腺癌患者的全流程管理。

王晓稼说：“从新辅助治疗、辅助治疗到晚期治疗，靶向治疗是基础，我们应尽量在适合人群开展强化抗HER2治疗，复发风险会明显降低，生存获益会更加明显。”

他强调，越早开展抗HER2靶向治疗，越早获益，患者生存期会延长，也会降低复发率，耐药概率也会降低。恩美曲妥珠单抗用于non-pCR的辅助治疗，避免了化疗带来的明显副作用，可降低50%的复发和死亡风险，同时也避免早期乳腺癌患者复发转移，疗程固定节约了患者医疗费用的支出。

尽快将创新药物纳入公平考量医保体系

“当前乳腺癌患者生存期的延长与药物创新不无关系。”耿翠芝强调，医保目录已开启动态调整机制，如何将更多创新药物纳入医保目录，惠及更多患者，这需要国家统筹安排与考量。创新药进入医保可明显减轻肿瘤患者经济负担和精神压力，患者可以坦然接受先进靶向治疗，同时也在一定程度提高了医生肿瘤诊疗能力水平。她以临床医生角度指出，如果创新药物临床效果证据明确，可应用人数广泛，就要积极引入医保目录，让患者尽快获益。

据悉，恩美曲妥珠单抗是首个在国内获批上市的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物。抗体偶联药物就像是精准的核导弹，包括两部分，抗体（导弹体） + 强化疗药（核弹头）。抗体能识别癌细胞表面的特殊蛋白，可以将药物准确带到肿瘤部位，强化疗药具有强大杀伤力，杀灭癌细胞。因此抗体偶联药物就是将靶向药和化疗药合为一体，结合两者的性能，从而具备强大的杀伤力，并且减少了对正常细胞的损害。

王晓稼指出，恩美曲妥珠单抗开启了精准化疗新篇章。其让靶向治疗、化疗和免疫治疗巧妙地融合在一起，同时又优化升级。对于部分新辅助治疗后non-pCR患者建议能够给予恩美曲妥珠单抗强化治疗，可让治愈率得到进一步提升。同时期待社会多方发力合作，推进恩美曲妥珠单抗纳入医保速度，减轻该部分患者的经济负担，让HER2阳性乳腺癌患者实现无瘤生存、带瘤生存。

文：朱永基

编辑：于梦非

审核：曹政

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