原標題:英國批准輝瑞新冠疫苗啓用 復星擬引入國內

來源:北京商報

新冠疫苗上市競速,輝瑞和BioNTech在英國拔得頭籌。當地時間12月2日,英國批准使用美國輝瑞和德國BioNTech聯合研發的新冠疫苗。英國政府表示:“政府已經接受了獨立的英國藥品和醫療產品監管署(MHRA)的建議,批准輝瑞/BioNTech新冠疫苗使用,下週開始疫苗將在全英國可用,優先接種人羣包括養老院居民、衛生和護理人員。”

輝瑞和BioNTech預計將在未來幾天和幾周內在全球範圍內作出進一步的監管決定,並準備在潛在的監管授權或批准後提供疫苗劑量。疫苗在英國的分配將根據疫苗接種和免疫聯合委員會(JCVI)指導中確定的人羣進行優先排序。據報道,英國已經訂購了4000萬劑疫苗,足夠爲2000萬人接種疫苗,每人接種兩次。

12月2日美股盤前,輝瑞(PFE.US)和BioNTech(BNTX.US)股價上漲,截至北京時間晚5點,輝瑞漲4.19%,報價41.06美元;BioNTech漲7.51%,報價122.57美元。

BioNTech聯合創始人兼首席執行官Ugur Sahin稱,英國的緊急使用授權標誌着試驗志願者之外的普通民衆首次有機會接種新冠疫苗。“我們相信,在英國實施疫苗接種計劃將減緩高危人羣的住院情況。”

2020年7月,輝瑞和BioNTech宣佈與英國達成協議,一旦獲得緊急使用權,將提供3000萬劑基於BNT162b2 mRNA疫苗。該協議在10月初增加到4000萬劑,將在2020年和2021年分階段交付,以確保在已簽訂合同的地區公平分配疫苗。

兩家公司已向美國食品和藥物管理局(FDA)提出了緊急使用授權的請求,並在向歐洲藥品管理局(EMA)和全球其他幾家監管機構提交滾動申請後,提交了最終的有條件營銷授權申請。

對於備受關注的輝瑞疫苗運輸與儲存,輝瑞稱其在冷鏈運輸方面擁有豐富的經驗和專業知識,並擁有完善的基礎設施,可以在全球範圍內提供疫苗,包括可以將疫苗劑量最多保存6個月的分銷中心。該公司的分銷可以在需要時將冷凍的小瓶快速運送到指定的疫苗接種點。這將最大限度地減少在任何地方長期存儲的需求。

據悉,輝瑞正同時計劃每天從聯邦快遞、UPS和DHL International購買平均20架飛機的貨位,完成疫苗的承運;此外,輝瑞還在威斯康星州和德國設立了更多的儲存地點。

兩家公司爲其BNT162b2候選新冠疫苗開發了專門設計的、溫度控制的託運人,該託運人可以在不使用任何其他設備的情況下延長推薦的儲存條件(-70℃±10℃),只使用乾冰。發貨人可以在未開封的情況下保持10天的溫度,允許運輸到全球市場。一旦開放,疫苗接種中心可以使用特別設計的託運人作爲臨時儲存溶液,以維持推薦的儲存條件(-70℃±10℃)30天,並根據操作說明每5天重新結冰一次。每個託運人都包含一個啓用GPS的熱傳感器,可以每週7天、每天24小時跟蹤每批疫苗的位置和溫度。一旦解凍,疫苗瓶可以在冷藏(2-8℃)條件下儲存多達5天。

“預計大流行情況下的疫苗接種會迅速進行,需求量很高,預計該產品不需要在任何地方存放超過30天。”輝瑞方面表示。

國內方面,早在今年3月,復星醫藥就與BioNTech達成戰略合作,雙方共同在中國開發、商業化基於BioNTech專有的mRNA技術平臺研發的針對新冠病毒的疫苗產品。

11月25日,BioNTech和復星醫藥宣佈,BNT162b2與中國江蘇泰州和漣水開展II期臨牀試驗,計劃招募960名12-85歲的健康受試者,以評估該候選疫苗的安全性和免疫原性,用於支持該疫苗未來在中國上市申請。復星醫藥表示,目前正在中國積極推進疫苗臨牀研究,加速mRNA核酸疫苗在國內上市步伐。

一天之後,復星醫藥披露了《非公開發行A股股票預案》,擬向特定對象非公開發行不超過1.28億股,計劃募集49.83億元,用於創新藥物臨牀、許可引進及產品上市相關準備、原料藥及製劑集約化綜合性基地和補充流動資金。

值得注意的是,此次定增預案中,復星醫藥擬將3.25億元用於新冠病毒mRNA疫苗。不過,投資者對於這份募資案並不買賬,11月26日復星醫藥收盤價爲51.59元/股,下跌2.94%。北京商報綜合報道

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