原標題：中國又一新冠疫苗I期臨牀積極結果公佈 可在標準冷藏溫度下儲存半年以上

12月4 日，21世紀經濟報道記者從三葉草生物製藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”）獲悉，其發佈了積極的I期臨牀研究數據。

目前，我國5條技術路線的14個疫苗進入臨牀試驗，其中5個疫苗正在按程序按標準開展Ⅲ期臨牀試驗，緊急使用、生產準備各項工作有序推進。全球在研的新冠疫苗主要分爲滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗和減毒流感病毒載體疫苗這樣五條不同的技術路線，中國進入臨牀三期的疫苗分別是滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗。

此次三葉草生物研發的“S-三聚體”重組亞單位新冠候選疫苗，在分別與葛蘭素史克（倫敦證券交易所： GSK）和Dynavax（納斯達克：DVAX）的佐劑系統聯合使用下，可在150名成年和老年受試者中誘導出強烈的免疫應答，並且顯示了良好的安全性和耐受性。

據三葉草生物首席執行官梁果向21世紀經濟報道記者介紹，重組蛋白疫苗的技術曾經已證明具有安全（不接觸、不含病毒）、有效（誘導高滴度中和抗體）、大量生產（重組蛋白表達技術）等優點，同時還具有與多種佐劑兼容的優勢，聯用佐劑的疫苗可能會增強免疫應答，從而產生更強、更持久的免疫力來抵抗感染。而重組蛋白疫苗可以通過使用特徵明確的生產工藝迅速擴大其生產規模，生產量有望擴大到每年超過十億劑，以更好滿足全球範圍內對新冠病毒疫苗的緊迫需求。

I 期臨牀試驗再次證明了上述優點的存在。據介紹，I 期臨牀試驗是一項隨機、觀察者設盲、安慰劑對照研究，旨在評估“S-三聚體”新冠候選疫苗與佐劑系統聯合使用時，在多個劑量水平下的安全性、反應原性和免疫原性。試驗中未見與研究疫苗相關的嚴重不良反應，報告的不良反應多爲輕度且短暫。

上述新冠疫苗與GSK預防疾病大流行佐劑系統聯合使用時，在選定的9微克“S-三聚體”抗原劑量下可在100%的志願者誘導中和抗體（血清轉化），成年和老年志願者組中和抗體的幾何平均滴度（GMT）均大於1，800；與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯合使用時，在選定的30微克“S-三聚體”抗原劑量下可在100%的成年志願者誘導中和抗體，中和抗體的幾何平均滴度大於1，000，在老年志願者中觀察到血清轉化率達88%（或八分之七）。兩種疫苗均觀察到了強烈偏Th1的細胞免疫應答。

穩定性研究的初步結果表明，“S-三聚體”新冠候選疫苗可在2-8˚C環境下保持長達6個月以上的穩定（更長期穩定性研究正在進行中）；在室溫和40˚C 下保持至少1個月的穩定。因此，三葉草生物的新冠候選疫苗可以在標準的冷藏溫度下儲存，適合在全球範圍內供應。

據21世紀經濟報道記者瞭解，部分新冠疫苗對冷鏈運輸提出了較高要求，如輝瑞與BioNTech合作研發的mRNA新冠候選疫苗必須在零下70攝氏度的環境中保存，需要特殊的儲存設備和運輸工具。

另據介紹，基於積極的I期臨牀研究結果和全球範圍內對安全有效的新冠疫苗的空前需求，三葉草生物及合作伙伴計劃對兩種聯合佐劑疫苗啓動下一階段臨牀研究。“S-三聚體”新冠候選疫苗與GSK預防疾病大流行的疫苗佐劑系統聯合使用的全球範圍II/III期臨牀研究計劃於2020年12月啓動。此外，三葉草生物還計劃於2021年上半年啓動一項單獨針對“S-三聚體”新冠候選疫苗與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑系統聯合使用的關鍵性II/III期臨牀研究。

梁果指出，積極的I期臨牀研究結果表明，三葉草生物的新冠候選疫苗不僅能夠誘導強烈的中和免疫應答，而且具有良好的安全性。“我們非常期待進入到臨牀研發的最後階段，加之我們超過十億劑的潛在年產能，以及可在標準冷藏條件下保存的穩定性；我們的聯合佐劑“S-三聚體”新冠疫苗愈發具備在全球範圍分發的潛力。”

另據瞭解，三葉草生物“S-三聚體”新冠候選疫苗I期臨牀試驗由流行病防範創新聯盟（CEPI）資助。11月3日，21世紀經濟報道記者也獨家從三葉草生物獲悉，流行病防範創新聯盟（CEPI）追加投資支持三葉草生物新冠疫苗候選物研發。包括此前投資，總額將高達3.28億美元。據瞭解，此前CEPI已向三葉草生物提供了6950萬美元，三葉草生物是其全球第九個共同開發新冠病毒疫苗的合作。

CEPI首席執行官Richard Hatchett博士指出，“S-三聚體”新冠候選疫苗I期臨牀試驗顯示出了非常積極的數據，也爲下一階段的臨牀研究奠定了基礎。該候選疫苗具有大規模生產的潛力，並可以在常規冰箱環境中保存，這使其適合在全球範圍內分發，包括在資源相對匱乏的地區。基於與三葉草生物的合作，我們期待年產數億劑的疫苗，在被證明安全有效後，能夠通過COVAX機制提供給全球範圍內需要的人使用。

作者：朱萍