來源:工人日報

2020年12月31日,國務院聯防聯控新聞發佈會發佈,國藥集團中國生物的新冠病毒滅活疫苗已獲國家藥監局批准附條件上市。在全球疫情進入冬季再次瘋狂肆虐之時,我國首支新冠疫苗上市的消息着實給人們戰勝疫情注入了信心,看到了希望,可謂我國抗擊新冠肺炎疫情邁出的關鍵一步。

12月25日,工作人員在國藥集團中國生物北京生物製品研究所的新冠病毒滅活疫苗分包裝車間內檢查產品包裝質量。

應對新冠病毒,在沒有特效藥的情況下,只有疫苗,才能實現真正意義上的“羣體免疫”,從而遏制病毒擴散。然而,疫苗是不可能突擊出來的。業內有一個“雙十規律”,即搞成一個疫苗,需投資10億,耗時10年。光是論證、立項少說也得一年時間。

疫苗是創造性產品,誰也不能保證一定成功。而中國生物北京生物製品研究所在10個月左右的時間內就完成了,該做的實驗一個不少,該走的程序一個不缺,其背後是強大的新冠疫苗項目研發團隊,創造了一個個科研和創新突破,爲全球疫苗研發貢獻了中國方案和中國力量。

12月25日,工作人員在國藥集團中國生物北京生物製品研究所的新冠病毒滅活疫苗分包裝車間內檢查產品包裝質量。

研發突破:從0到1背後

“開始幹吧!”當時任北京生物製品研究所副所長王輝接到中國生物董事長、科技部“863”計劃疫苗項目首席科學家楊曉明的電話時,正是2020年1月19日武漢新冠肺炎疫情暴發之時。

從那時起,王輝就擔起了北京生物所新冠疫苗項目總負責人的重任。她第一時間衝到中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所,瞭解新冠病毒毒株分離情況;又在第一時間抽調最精幹的力量組織科研攻關團隊進行疫苗研發工作。

除夕這天,疫苗研究二室主任趙玉秀在保定公婆家中,正準備喫團圓飯,突然接到王輝的電話:“立即蒐集有關新冠病毒的資料,準備研究疫苗。”剛喫罷團圓飯,王輝又來電話:“連夜趕回所裏,討論疫苗研究方案。”疫苗六室副主任梁宏陽大年初一剛回北京放下行李,就接到北京所副所長王輝的電話:蒐集有關新冠病毒的資料,準備研製疫苗……

大年初一,一個“六人研發小組”火速成立了——王輝帶領疫苗研究二室主任趙玉秀,疫苗六室負責人、此前和王輝一起研發脊髓灰質炎滅活疫苗(IPV)的團隊骨幹張晉,疫苗六室副主任梁宏陽,所裏最年輕的質量控制(QC)經理李娜和動物實驗專家丁玲,負責牽頭此次新冠病毒滅活疫苗的研製。雖然時間緊張,但是他們分工有序,緊密合作。他們每個人身後又各有一個團隊做支撐。

黨委書記朱京津鼓勵大家:“現在要戰勝新冠病毒,我們要有‘捨我其誰’的擔當精神。

中國生物投資20億用於新冠病毒疫苗研發和生產。爲增加保險係數,決定同時展開滅活疫苗和基因重組疫苗的研製。

滅活疫苗是傳統疫苗,技術和工藝比較成熟,質量可控,安全性好,目前仍然是疫苗市場上的主力。基因重組疫苗等新型疫苗技術上固然先進,從理論上說更適合疫苗的緊急研製,但到目前爲止,真正成功的其實只有一個基因工程重組酵母乙肝疫苗。兩條腿走路,更穩當。

“我們制定了詳細的策略和嚴格的疫苗研發計劃表。從實驗設計、質量控制、工藝流程,再到車間建設,每一步都是盡最大的努力考慮到每個細節,並且對標國際及國家的相關要求。這也是基於我們幾十年來積累下來的經驗和擁有國際領先的技術平臺。”王輝說。

在綜合辦公大樓六層的一間大會議室,王輝把這裏稱爲“作戰指揮部”。每晚10點,“六人研發小組”都會在這裏開會。

談到當時的情景,王輝說:“會議室裏有兩塊大白板。我們每人依次在上面寫下當天的數據情況和任務落實情況,再據此進行分析討論。不行的,就重新再做實驗或者重新設計策略;可行的,就商議下一步該怎麼做。根據每天的實驗結果,都要進行策略性的調整。必須不能有一點差錯,天天都要有新的推進。再一層一層分工下去。每天都有數百個人蔘與,成千上萬個實驗在同步進行着。天天如此。

考慮到大家沒法回家,公司給團隊每人都配備了一張行軍牀,或者就睡在沙發上,往往是幹了十幾個小時,還沒有睡着,新的樣品又來了,就又馬上起來投入到下一步的工作中去。趙玉秀現在回想起來說,“這就是革命友誼啊!

12月25日,工作人員從國藥集團中國生物北京生物製品研究所的疫苗冷庫打開出貨口。

創新突破:面對未知、驚險與挑戰

整個項目組和研發小組的工作機制也都是前所未有的,所有的人力物力財力全部圍繞項目進行。“研發工作進行得這麼快,就是由於生產部門也參與到研發過程當中去,每個團隊成員都集中各自的資源和技術優勢,充分發揮自身作用。”趙玉秀說。

每天,團隊成員面臨的是各種未知、驚險與挑戰。王輝舉例,疫苗在臨牀實驗之前,需要進行完善的臨牀前研究,這其中必須要有一個對猴子的挑戰性實驗,就是給猴子接種疫苗,再把猴子的氣管切開,灌入上百萬個病毒,測試它會不會得新冠病毒。如果它沒有得,就說明疫苗是有保護作用的;如果得了,就需要進一步論證。

“這是一個很尖銳的實驗。”王輝介紹說,因爲時間緊迫,疫苗研發團隊把原先串聯的實驗變成了並聯實驗,把原先是從第1個實驗做到第80個實驗,現在分成4組、每組20個實驗同時進行。“我們誰都不知道疫苗是否可以保護,但我們要賭一把。

制定的方案要符合全球標準,團隊成員就一夜一夜敲定實驗的每個細節。比如,猴子咽拭子、肛拭子塗抹病毒的數量,對猴子的肝、肺、生殖等所有的生理體徵進行全面分析,對猴子攻毒的計量做充分的考量。王輝強調,“如果考慮地不完善、不充分,就可能因爲一個小的細節導致試驗的失敗。

“猴子一打上疫苗,我們天天給猴子‘磕頭’。面臨未知,我們也害怕。但最終的實驗結果很好,就連注射低劑量疫苗的猴子也得到了較好的保護。”王輝說。

除了這樣有驚無險的實驗經歷,王輝及研發團隊也經歷了很多挫折、失敗和絕望。他們常常是嘗試10個實驗方案,然後選取其中成功的1到2個再繼續推進。他們會事先把所有的可行性都想好,再做出周密的設計,雖然這可能會多幹兩三倍的工作量。談到當時感受,梁宏陽說,“壓力很大,每一個環節都不能出問題。”

張晉回憶說,“新型冠狀病毒滅活疫苗的研發製備,是與脊髓灰質炎滅活疫苗爲同一技術路線,我們立即對原有生產工藝做了新的改良。我們利用休息時間查閱文獻資料,爲疫苗的順利開發提供更充足的理論基礎;疫苗研發過程的出現各種問題,我們立即查找並想盡辦法解決。在不到一個月的時間,我們製備出臨牀樣品,經過中檢院檢定,全部合格。”

整個實驗的執行是堅決的,然而整個過程也是異常艱苦的。但最終事實也證明,整個項目的設計是合理的。

北京所從2020年2月初疫苗立項,到4月28日啓動Ⅰ期和Ⅱ期臨牀試驗,北京所科研團隊經受住了這次極限挑戰,跑出了科研領域的“火神山速度”;

2020年6月28日,北京所研製的新冠滅活疫苗Ⅰ期、Ⅱ期臨牀試驗揭盲,結果顯示疫苗組接種者均產生高滴度抗體,且無一例明顯不良反應;

7月22日,國家有關部門依法將中國生物研發的兩款新冠病毒滅活疫苗納入緊急使用範圍,出境人員、醫務人員、防疫人員、邊檢人員以及城市基本運行保障人員爲接種對象。

在12月31日的發佈會上,國藥集團中國生物總裁吳永林介紹,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗在阿聯酋和巴林等多個國家進行了大規模的Ⅲ期臨牀試驗,接種人數已經超過了6萬人,接種人羣樣本量涵蓋了125個國籍,完成了階段性保護率數據的評價,安全性和有效性指標超過了世界衛生組織規定的上市標準和我們國家批准的附條件上市工作方案的要求,可以在大範圍人羣中形成有效保護。

12月25日,裝有新冠病毒滅活疫苗的冷鏈貨車從國藥集團中國生物北京生物製品研究所出發。

來源:工人日報客戶端 |記者:姬薇

本期編輯:肖婕妤 賀少

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