原標題:國家藥監局修訂“柳氮磺吡啶製劑”說明書 涉“不良反應”、“禁忌”等

中國網財經1月14日訊 今日,國家藥監局發佈關於修訂柳氮磺吡啶製劑說明書的公告(2021年第7號),決定對柳氮磺吡啶製劑說明書進行修訂。

公告稱,所有柳氮磺吡啶製劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照柳氮磺吡啶製劑說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,於2021年4月12日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的,應當一併進行修訂;說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

相關說明書修訂要求顯示,國家藥監局此次對柳氮磺吡啶製劑“不良反應”、“禁忌”等內容進行了修訂。

其中,“柳氮磺吡啶口服制劑說明書修訂要求”和“柳氮磺吡啶栓劑說明書修訂要求”顯示,“禁忌”項均增加“有水楊酸鹽過敏史的患者禁用”,後者還顯示,其“藥物過量”項部分說明書存在錯誤:“血清藥物濃度超過50mg/ml”應修改爲“血清濃度超過50μg/ml”。

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