近期，美國食品藥品監督管理局（FDA）發佈了該機構首個基於人工智能/機器學習（AI/ML）軟件醫療設備（SaMD）行動計劃，以促進對AI/ML醫療設備的監管。

“該行動計劃概述了FDA進一步加強對基於AI / ML的醫療軟件設備監督的步驟，”FDA援引醫療器械與放射健康中心（CDRH）下屬的數字健康卓越中心主任Bakul Patel說，“該計劃主要闡述了基於整個產品生命週期監督的整體方法，以進一步提高這些技術在改善患者護理方面的巨大潛力，同時提供安全有效的軟件功能，從而改善患者接受的護理質量。”

與此同時，爲了與時俱進地解決患者安全問題，並改善對這些有前途技術的獲取途徑，Bakul Patel表示該計劃也將隨着時間的推移而不斷完善。

CDRH數字健康卓越中心於2020年9月成立，致力於在FDA監管和監督框架內從戰略上推進數字健康技術的科學和證據。該中心的目標是通過促進負責任和高質量的數字醫療創新，使利益相關方能夠改善醫療保健。 

而基於AI/ML軟件醫療設備（SaMD）行動計劃，FDA公佈了近期即將採取的五大行動： 

1. 進一步制定協議的監管框架，包括髮布預定變更控制計劃的指導草案（用於軟件的長期學習）；

2. 支持開發良好的機器學習實踐，以評估和改進機器學習算法；

3. 以患者爲中心，提高設備對用戶的透明度；

4. 開發評估和改進機器學習算法的方法；

5. 開展真實世界性能監控試點。

圖源：FDA

據悉，AI/ML軟件醫療設備（SaMD）行動計劃是在2019年4月份FDA發佈的一份討論文件的基礎上制定的。彼時，這項名爲《完善對AI/ML醫療設備軟件的擬議監管框架》的文件回應了利益相關方的大量反饋，包括數百份公衆意見，繼而提出了一個用於規範對AI和SaMD的協議框架。

隨着首個行動計劃發佈，FDA也在官網上指出，歡迎這一領域的持續反饋，並期待與利益相關者就這些努力進行接觸。