▍来源/思齐俱乐部

▍作者/Felix Yao

中国GDP成为全球第二已经超过10年了，大多数行业全球影响力持续增加，医药行业并未进入全球前列，这与中国“强国形象”不相符。

中国GDP成为全球第二已经超过10年了，大多数行业全球影响力持续增加，医药行业并未进入全球前列，这与中国“强国形象”不相符。

如果想要成为制药强国，必然需要拥有一批具有国际影响力的跨国制药企业。这部分企业应该注册在中国，为中国纳税，从国外赚钱“输血”到国内。

01中国制药业的现实与理想，鸿沟难填

近年来，国内医药企业的发展现状有所改善，但结果仍与理想相去甚远。

Informa发布的数据，按2016年销售收入排名，全球制药企业前100 强中，中国只有7家，占比不到10%，远远落后美国、日本，甚至印度老大哥都超过中国，这是不争的事实。

Novasecta按照2018年所有制药企业集团总收入（包括制药业务外收入）发布2019全球制药公司100强，我国有上海医药、恒瑞医药、人福医药、中国生物制药、石药集团、科伦药业、海正药业、丽珠医药等8 家企业入围。制药业务以外，如果按照纯药品销售收入，结果可能不会乐观。

美国《制药经理人》是专注处方药销售的榜单，发布2020年全球制药企业50强，中国仅有4家制药企业入围，比去年增加2家，分别是排名37位云南白药、排名42位中国生物制药以及恒瑞医药和上海医药。而美国在前10位药企就占据5席，分别是辉瑞、默沙东（北美地区仍为默克）、百时美-施贵宝、强生、艾伯维。

现状如此，而医药产业作为“健康中国2030”规划的一部分，主管部门对“世界制药强国”的初衷依然未变，从政策层面快速推进：

●2016年10月，中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，提出到2030 年我国要“跨入世界制药强国行列”。●2017年2月，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》（国发〔2017〕12 号），提出“十三五”期间，“推动我国由制药大国向制药强国迈进”。●2018年3月，国务院办公厅印发《关于改革完善非专利药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20 号），提出“加快我国由制药大国向制药强国跨越”。

从制药大国向制药强国跨越，政策文件中修饰语已经从“跨入”、“推动”转变为“加快”，显然主管部门已经没有那么多耐心，在有限的时间内必须要实现“制药强国”的目标，加速中国制药行业的飞跃进程。

在今年1月份一次会议上，中国工程院王辰院士首先肯定了国内药物研发不论从新药种类还是从研发条件上，已经越来越接近国际化程度。

同时也客观地指出对比其他各国，目前国内的原研能力不足，临床研发人才和管理人才缺乏国际化视野和经验。

从世界范围看，制药强国均出自美国、瑞士、英国、日本等发达国家，这些国家无一不是创新强国，研发创新是成为制药强国的必经之路。

02专利药，由“中国新”向“全球新”转变

中国制造向中国创造转变路途漫漫，这不仅是专利药数量的增加，更取决于创新能力。

1、专利药数量提升

据Pharmaprojects发布数据，2001年，全球在研药物仅5995个，截至2019 年4 月中旬，全球在研药物管线项目数量已达到16181 个，中国以301 家制药公司排名第二，仅次于美国。

2、专利药研发能力也被逐步认可

中国自研产品越来越多进行全球临床开发（112个），部分产品已在国外获批上市，有17款药物已向海外公司进行了授权，表明海外对我国的研发能力、制造质量和研究设计的认可。

（图片来源：医药魔方）

3、本土药企全球商业化合作启动

本土专利药企借助跨国企业全球商业化优势与经验，将本土1类专利药与外资专利药企嫁接，将加速中国本土专利药企的国际化进程。

未来中国本土专利药企出海将成为趋势，说不定，中国也会出一个本土“辉瑞”或者世界级制药“华为”。

1月12日，百济神州宣布与诺华达成一项合作与授权协议，在多个国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）。

双方将在上述国家对百泽安®进行共同开发，其中，诺华将在过渡期后负责注册申请，并在获得批准后开展商业化活动。

诸多利好助力本土专利药企，而本土专利药企也不负厚望，逐渐成为振兴中国制药业的希望。对非专利药的政策管控趋于严格，这对非专利药企来讲不是一个信号，是从根本上的变革。

03非专利药，遭受多重碾压，弯道超车太难

从目前几种药企来看，以药物是否具有专利保护为标准，按照专利药销售额占企业总体营业收入比重，大致可以分为跨国专利药企，本土专利药企，本土转型成功专利药企及本土非专利药企。

非专利药企面临多重碾压，非专利药企运营难度只会更加艰难，这个冬日似乎不会立春。

国家药品集采及省市带量采购对企业影响最为严重，不出意外，该类企业所有产品都会带量，也就是实现“中国特色的专利悬崖”，而带量的结果就是降价50%-80%，企业营业收入按比例缩减至目前营业收入的20%至50%，而新的增长短期难以支撑。

另外，希望转型为专利药企恐怕为时已晚，十年前早期战略规划上车的恒瑞、中国生物制药、石药等企业，大多已经完成创新转型，在经济格局趋于稳定的背景下，弯道超车实属太难。

首先，难以有足够费用投入有价值的研发项目。1类创新药研发需要高额投入，如果仿制药企在前期没有积累和规划，现在投入研发恐难有效果。

某创新药企高级副总裁表示，“现在，药的生产成本并不是特别高，但它的研发成本非常高。以前，一个新药的研发成本是差不多要10亿美元，现在已经是14亿美元，也就意味着要近100亿元，这是非常大的投入。

试问，国内哪个药企可以投入100亿元做研发？

其次，新药也难进入医保。即使1类新药研发成功，如果不是FIC（first in class），大量me-too药品将在市场准入道路上可能被淘汰，毕竟不会有那么多新药都能进入医保。

即使是FIC也需要排队“摇号”，而且不一定能摇上，毕竟出生决定结果，医保目录应该首选国内创新药企，因为他们更愿意降价，更愿意参与到祖国的医保基金和医改建设中去。

看看近期进入2020版国家医保目录的PD-1，就可以探究其中一二了。

再者，医药企业势力范围已经划分完毕。外资专利药企占据高端市场，本土专利药企在创新药靶点上具有领先水平和架构优势，本土转型成功专利药企巨无霸企业的组织可以渗透到不同类型的市场。最终对于本土非专利药企则面临巨大的转型调整。

最后，本土非专利药企的陈旧的经营模式也可能在医改深化过程中遭受巨大挑战，尤其是医药代表备案办法实施以及反腐风暴的持续推进，都将对其未来发展造成压力。

小结

中国医药行业本来相对落后，但在此轮医改高频率、重拳猛击、暴风骤雨、来势汹汹之下，专利药研发，非专利药悬崖出现，医药推广的合规，医药流通的规范，这些都将重塑中国医药市场竞争格局。

我国医药企业多、小、散、低的局面将被改善，规模化、集约化的医药格局将会出现，这也将帮助中国从制药大国向制药强国跨越。