富凯摘要：国家政策推动之下，步长制药多年的深耕有望迎来新的机会。

作者|股伯通

2020年的最后一天，步长制药发布公告称，公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司收到了国家药品监督管理局核准签发的关于四价流感病毒裂解疫苗的《药物临床试验批准通知书》。

这只是步长制药2018年制定的“从销售型向科研型转换”、“从天然药物（中药）向全医药产业链转换”、“从本土化向全球化转换”三大转型战略落地生根的一个缩影。

依托全球天然药、中药专利药的优势，通过立足中药、深挖生物制药、进军疫苗领域，步长制药正在快速走向“中国的强生、世界的步长”。

政策大礼包来袭

去年12月28日，国家医保局、人力资源社会保障部最新印发的《国家医保目录》显示，步长制药全资子公司山东丹红制药有限公司生产的丹红注射液经谈判继续纳入《国家医保目录》。

步长制药在中成药领域优势突出，旗下产品脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液连续多年进入《国家医保目录》，其中脑心通胶囊、稳心颗粒同时收录于《国家基本药物目录》。

如今，步长制药在中药领域的优势正在迎来新的推动力。

国家药品监督管理局近日印发的《关于促进中药传承创新发展的实施意见》指出，要促进中药创新发展，推动开展多区域临床试验规范性研究能力与体系建设，促进中药临床研究质量整体提升；鼓励二次开发，支持运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。

整个2020年，可以说都是中医药产业的高光时刻：抗击新冠肺炎疫情发挥独特作用，全国中医药局长会布局中医药传承创新体系建设，新的中药注册分类办法正式施行，7首方剂关键信息助推古代经典名方开发。

步长制药董事长赵超表示，步长的定位是做科技中药、现代中药、品质中药，在继承传统中医药理论的同时，进行现代的研究，用现代的手段，结合现代医学的特点使产品具备适应现代临床需求的能力。

“我们要通过化药、生物医药发展的新观念、新技术、新手段，用于中药的研发，转化成中药的优势，从而使三者之间相得益彰，用新的现代西方的标准做循证医学，让中医药在世界范围内获得更大的认可。”赵超说。

高科技捷报频传

今年1月4日，步长制药发布公告称，公司全资子公司保定天浩收到国家药监局核准签发的关于盐酸特比萘芬片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。此举意味着未来的产品将在招标中优先采购、临床用优先选用、医保报销支持。

此前几天，步长制药的苯磺酸氨氯地平片获得国家药监局的核准签发。该药品的原研厂家为辉瑞制药有限公司，主要适用于高血压、慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛以及经血管造影证实的冠心病。

去年10月30日，步长制药全资子公司杨凌步长制药有限公司向美国FDA申报的他达拉非片获得了简略新药申请（即美国仿制药申请）。11月3日，山东丹红制药有限公司与美国瑞美德生物医药科技有限公司签订《补充合同》，对2018年7月12日双方签订的《技术开发和项目转让合同》进行补充。

去年6月16日，步长制药发布公告称，拟再增资子公司泸州步长生物，使其注册资本增至4.4亿元，同时在四川泸州高新区医药产业园建设生物制药基地及新药产业化基地。针对肿瘤、心脑血管、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域，步长制药也已布局开展科研，目前有10项生物制品（含8项1类治疗用生物制品）正在研发，部分项目已进入临床II期或III期阶段。公司生物药在研项目已申请专利5项，其中4项已获专利授权，同时已获得合作授权使用5项独家专利。

2020年中报数据显示，步长制药的研发费用同比上升高达49%，研发支出比例远远超过其他心脑血管药企，这也反映出步长制药正加快由销售型公司向科技型公司的转变。

战略突破性进展

步长制药在流感疫苗领域的突破性进展，源于去年1月通过增资南京华派生物医药有限公司而间接控股的浙江天元，后者此前的控股股东SETFIRST LIMITED是全球疫苗巨头葛兰素史克旗下子公司，在流感病毒裂解疫苗有深厚的技术背景和市场优势。

通过此次并购，步长制药间接得到葛兰素史克在中国的疫苗业务，并获得成熟且完整的疫苗科研、生产产业链资源，为其技术、战略和全球影响力带来巨大价值，成为公司转型路上的关键一步。

米内网数据显示，2018年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为48,172万元，2019年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为96,720万元，同比增长101%。在全球新冠疫情的影响下，社会公众对疾病预防的认知进一步提升，优质疫苗品种被逐渐接受，流感疫苗具有广阔的市场潜力。

天风证券认为，新冠疫情下流感防控形势严峻，流感疫苗头部企业价值凸显。考虑到新冠疫情下民众疾病防控意识的提升，今年公众对流感疫苗的关注度和需求或将明显增加。

赵超表示，在国家宏观经济环境的发展和行业发展趋势的背景下，步长制药将牢牢把握住行业发展契机，以创新、全方位发展为核心，推动企业向全球化企业转型，推动中药向生物药转型。

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