原标题：历史悠久的错误——BET中最小有效稀释浓度

编者：李正敏

审核：GMP——QC技术组

细菌内毒素检查中的最小有效稀释浓度是中国药典中提到的概念，很多小伙伴会叫他MVC（minimum valid concentration），很容易理解，就是最大有效稀释浓度倍数下对应的供试品浓度，也就是细菌内毒素检测时的供试品浓度。虽然与MVD（最大有效稀释倍数）对应，但因为直接用浓度标识比较直观，所以在细菌内毒素干扰实验中用到MVC比MVD要广。

那么MVC是如何计算出来的呢，下面是大家的验证方案中通常看到的计算方法：

“对于固体供试品，MVD取1，可得c=λ/L”

相信很多小伙伴会百思不得其解，为什么固体样品的MVD就是1？稀释10倍MVD就是10,稀释100倍MVD就是100，怎么会不管稀释多少倍，MVD都是1呢？

想不通就对了，因为这种说法是错的。

这个错误来源于旧版的中国药典，中国药典2015年版中已经做了不明显的修订，很多人没有注意到。但其实2015年版的描述也是不合适的，因为下面两个公式中的两个c并不是表示同一个浓度，让我们一起来看一下。

（中国药典2010年版 附录XI 细菌内毒素检查法）

要计算一个溶液倍稀释了多少倍，必须知道之前的浓度，和之后的浓度，药典中我标识出的c1是供试品稀释前的浓度，c2是供试品稀释后要进行检查的浓度。但按照公式MVD= c1L/λ，当MVD=1时，1= c1L/λ，可得c1= λ/L，很明显这样强制把MVD变成1而得出c并不是我们要的c2.

那正确的c2如何计算呢？

引入一个很简单的公式：

MVD=c1/c2 ①

再加上药典中：

MVD= c1L/λ2 ②

用公式除以公式，得c1/c2= c1L/λ2，进而得c2= λ/L。

由此可见，遵从药典通过λ/L计算误打误撞也是正确的，但并不是因为MVD为1,而是MVD在计算中被抵消了。并且不管是固体还是液体溶液，c2都等于 λ/L。

中国药典2015版中的描述虽然已经修改，但仍然会导致大家误解，因为并没有区分我们的c1供试品稀释前的浓度和c2供试品稀释后的浓度,需要大家注意。

（中国药典2015年版 附录1143 细菌内毒素检查法）

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