原標題：歷史悠久的錯誤——BET中最小有效稀釋濃度

編者：李正敏

審覈：GMP——QC技術組

細菌內毒素檢查中的最小有效稀釋濃度是中國藥典中提到的概念，很多小夥伴會叫他MVC（minimum valid concentration），很容易理解，就是最大有效稀釋濃度倍數下對應的供試品濃度，也就是細菌內毒素檢測時的供試品濃度。雖然與MVD（最大有效稀釋倍數）對應，但因爲直接用濃度標識比較直觀，所以在細菌內毒素干擾實驗中用到MVC比MVD要廣。

那麼MVC是如何計算出來的呢，下面是大家的驗證方案中通常看到的計算方法：

“對於固體供試品，MVD取1，可得c=λ/L”

相信很多小夥伴會百思不得其解，爲什麼固體樣品的MVD就是1？稀釋10倍MVD就是10,稀釋100倍MVD就是100，怎麼會不管稀釋多少倍，MVD都是1呢？

想不通就對了，因爲這種說法是錯的。

這個錯誤來源於舊版的中國藥典，中國藥典2015年版中已經做了不明顯的修訂，很多人沒有注意到。但其實2015年版的描述也是不合適的，因爲下面兩個公式中的兩個c並不是表示同一個濃度，讓我們一起來看一下。

（中國藥典2010年版 附錄XI 細菌內毒素檢查法）

要計算一個溶液倍稀釋了多少倍，必須知道之前的濃度，和之後的濃度，藥典中我標識出的c1是供試品稀釋前的濃度，c2是供試品稀釋後要進行檢查的濃度。但按照公式MVD= c1L/λ，當MVD=1時，1= c1L/λ，可得c1= λ/L，很明顯這樣強制把MVD變成1而得出c並不是我們要的c2.

那正確的c2如何計算呢？

引入一個很簡單的公式：

MVD=c1/c2 ①

再加上藥典中：

MVD= c1L/λ2 ②

用公式除以公式，得c1/c2= c1L/λ2，進而得c2= λ/L。

由此可見，遵從藥典通過λ/L計算誤打誤撞也是正確的，但並不是因爲MVD爲1,而是MVD在計算中被抵消了。並且不管是固體還是液體溶液，c2都等於 λ/L。

中國藥典2015版中的描述雖然已經修改，但仍然會導致大家誤解，因爲並沒有區分我們的c1供試品稀釋前的濃度和c2供試品稀釋後的濃度,需要大家注意。

（中國藥典2015年版 附錄1143 細菌內毒素檢查法）

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