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今日，Incyte公司宣布，美国FDA已接受该公司为PD-1抑制剂retifanlimab递交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗局部晚期或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）成人患者。这些患者在含铂化疗期间疾病进展或对含铂化疗不耐受。FDA同时授予这一申请优先审评资格。再鼎医药已经获得这款PD-1抑制剂在大中华区的开发权益。

SCAC与人乳头瘤病毒（HPV）和HIV感染有关，几乎占消化系统癌症的3%。转移性SCAC患者5年生存率低，对于一线化疗后进展的患者，目前尚无FDA批准的治疗方法。

Retifanlimab（原名INCMGA0012）是一种在研抗PD-1抗体，目前正在注册性临床试验中评估其单药治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）子宫内膜癌、默克尔细胞癌和SCAC患者的疗效。与含铂化疗联用治疗非小细胞肺癌和SCAC患者的临床试验也在进行中。

2019年7月，再鼎医药与Incyte公司达成研发协议，获得retifanlimab在大中华区在血液和实体肿瘤领域的独家开发权益。2020年10月，再鼎医药宣布，已完成retifanlimab治疗非小细胞肺癌的全球性3期临床试验在中国的首例患者给药。

图片来源：再鼎医药官网

这一BLA的提交是基于2期临床试验POD1UM-202的数据，该试验招募了94例经治SCAC患者。在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）虚拟大会2020上公布的结果显示，retifanlimab单药治疗的客观缓解率（ORR）为14%，中位缓解持续时间达到9.5个月。

▲Retifanlimab单药治疗SCAC患者的2期临床试验数据（图片来源：Incyte官网）

“一线化疗治疗后病情进展的SCAC患者目前还没有获批疗法可用，FDA授予这一BLA优先审评资格，使我们离治疗这一容易被忽视的癌症类型又近了一步。”Incyte公司免疫肿瘤学临床开发副总裁Lance Leopold博士说，“尽管SCAC是一种罕见疾病，但其发病率正在不断升高，影响深远。我们期待与FDA合作，填补未满足医疗需求。”

注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1] Incyte Announces Acceptance and Priority Review of BLA for Retifanlimab as a Potential Treatment for Patients with Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal (SCAC). Retrieved January 22, 2021, from https://investor.incyte.com/press-releases/press-releases/2021/Incyte-Announces-Acceptance-and-Priority-Review-of-BLA-for-Retifanlimab-as-a-Potential-Treatment-for-Patients-with-Squamous-Cell-Carcinoma-of-the-Anal-Canal-SCAC/default.aspx

[2] Zai Lab Announces First Patient Dosed in China in a Global Phase 3 Study of Retifanlimab in Patients with NSCLC. Retrieved January 22, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2020/10/05/2103434/0/en/Zai-Lab-Announces-First-Patient-Dosed-in-China-in-a-Global-Phase-3-Study-of-Retifanlimab-in-Patients-with-NSCLC.html