部分在韓被吊銷許可的美得妥肉毒素流入國內僅3個品牌獲批

據央視財經消息，因僞造實驗材料，韓國食品醫藥安全處吊銷了韓國美得妥公司生產的A型肉毒毒素Innotox的許可，從1月26日開始生效，這已經是該公司第三款被吊銷許可的肉毒素產品。而該產品已有部分通過代購途徑流入國內，並被一些美容機構使用。中國醫藥新聞信息協會醫美產業分會副會長兼祕書長劉景濤提醒，目前國內僅三個品牌的肉毒素產品獲批，要警惕市面的非法產品。

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美得妥旗下多款肉毒素產品被吊銷許可

韓國食品醫藥品安全處表示，根據檢察機關的調查，這家企業在給Innotox進行醫藥品申請許可及變更許可過程中僞造實驗材料，違反了相關法律。去年12月22日，韓國食品醫藥品安全處就曾責令美得妥公司暫停生產、銷售相關產品，並要求企業召回或銷燬流通中的產品。

美得妥是韓國第一家獲得肉毒素許可的公司，其在韓國市場佔有率達到36%，連續十年排名第一。據該公司中國官網上的宣傳內容顯示，2019年公司市值17329億韓元，營業額爲2059億韓元，產品出口至全球近60個國家，並希望在不久的將來打入歐美市場。公司在中國大陸、中國臺灣、中國香港、泰國、日本均設有合資公司或全資子公司，並在美國馬里蘭州設立了辦事處。除了A型肉毒毒素產品外，該公司還有玻尿酸填充劑、醫療器材等產品。

除了Innotox外，美得妥公司還有另外兩個肉毒素品牌，分別爲Meditoxin和Coretox。據央視財經報道，這兩款產品也被吊銷了許可。新京報記者在美得妥中國官網上看到，這三個品牌旗下合計有8個不同規格的產品。

新京報記者發現，該公司劣跡斑斑。據央視財經2019年7月報道，2019年5月，美得妥的無菌生產車間被檢出細菌超標。另外，在未獲得韓國食品醫藥品安全處正式許可的情況下，公司還曾在2003年至2005年期間，將臨牀階段的樣品送往了整形醫院，樣品量可以進行450次手術。韓國JTBC電視臺還曝出該公司產品的實驗報告書資料造假，將被判定質量不合格的產品替換生產編號後繼續銷售等行爲。此外，2015年至2016年生產的批次瘦臉針沒有進行殺菌處理， 2016年開始在中國臨牀測試用的樣品，可能出於同一生產線，也面臨同樣的威脅。

2019年7月，韓國食品醫藥品安全處判定，公司三批次出口用肉毒素質量不合格，被勒令強制召回並銷燬。這些產品主要被銷往泰國、日本、巴西等國家，涉事產品規模合約2000萬元人民幣。當時韓國食品醫藥品安全處表示，將對該公司生產的其他批次產品進行進一步調查後，再確定對其的行政處罰級別。

2020年4月17日，韓國食品醫藥品安全處勒令美得妥無限期暫停生產和銷售A型肉毒毒素Meditoxin（Neurono）50u、100u、150u三種規格的產品，並對公司處以約合102萬元人民幣的罰款。自2020年6月25日起，吊銷上述三種規格的許可，並要求公司召回並銷燬相關產品，因爲公司在生產過程中使用了未經批准的原液，通過材料造假獲得流通許可，違反了相關法律。

國內僅三個品牌獲批，其餘均爲非法途徑流入

爲了正式進入中國市場，2016年，美得妥向中國藥監部門提出申請，截至目前仍未獲批。但韓國JTBC電視臺調查指出，Meditoxin出口中國的金額約爲韓國肉毒毒素總出口額的50%，根據韓國關稅廳數據可推測，Meditoxin在2019年出口到中國的總額要超過4千萬美元。

在我國，A型肉毒毒素有非常嚴格的管理。2016年發佈的《關於加強注射用A型肉毒毒素管理的通知》要求，注射用A型肉毒毒素生產（進口）企業應當指定具有醫療用毒性藥品收購經營資質的藥品批發企業作爲本企業注射用A型肉毒毒素的經營企業，並經指定的經營企業直接將產品銷售至已取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構或醫療美容機構。未經指定的藥品經營企業不得購銷注射用A型肉毒毒素；生產經營企業不得向未取得《醫療機構執業許可證》的單位銷售注射用A型肉毒毒素；藥品零售企業不得經營注射用A型肉毒毒素。

該通知還提醒，各級部門要強化對注射用A型肉毒毒素生產、經營的監督管理，防止其從合法渠道流入非法從事美容業務的機構，防止假藥進入合法渠道。要對注射用A型肉毒毒素流通環節進行重點檢查。對監督檢查中發現的違法違規行爲，依法嚴厲處罰；涉嫌犯罪的，及時移送公安機關。

中國醫藥新聞信息協會醫美產業分會副會長兼祕書長劉景濤提醒，截至目前，我國只批准了三款A型肉毒毒素，其中一款是國產品牌衡力，兩款爲進口品牌，分別爲保妥適（Botox）和吉適（Dysport）。求美者一定要去正規的醫療美容機構，普通的美容機構沒有資質開展肉毒素注射業務。同時應選擇正規的整形醫生，並在選擇肉毒素產品時認清是否是上述三款合法獲批的產品，不要使用從非法途徑流入國內的產品。

新京報記者王卡拉