來源：健識局

文|張鈴   編 | 錦瑟 

一方製藥曾向醫院院長行賄近200萬元

一項試行了27年的政策，即將轉正。

2月10日，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛健委和國家醫保局聯合發佈了《關於結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，宣佈從1993年延續至今的中藥配方顆粒試點工作，將在今年11月1日，面臨終止。

公告明確：中藥配方顆粒“實施備案管理，不實施批准文號管理”，生產企業只要向所在地省級藥監部門備案即可。

也就是說，今後所有中藥企業都可以生產中藥配方顆粒，不用申請批准文號，只需備案。而且，國家藥監局對中藥配方顆粒在配送、報銷等環節的規定都與中藥飲片相同，納入地方醫保報銷範圍的中藥配方顆粒參照醫保乙類管理。

2月18日，國家藥監局又披露：160個常用配方顆粒的國家標準已經完成審評，擬於近期頒佈，涉及約三分之一的常用中藥材。按照最新的國家標準生產的配方顆粒，幾乎就和中藥飲片一樣，可以作爲“中藥”的組方成分。

中藥配方顆粒，指的是由單味中藥飲片經過提取濃縮製成，供中醫臨牀配方用的顆粒。簡單地說，就是將中藥飲片製成易沖服的顆粒劑，抓藥的時候中醫只要配不同劑量的顆粒就行了，省去了煎煮的麻煩。但是配方顆粒也有着明顯的缺點，導致中醫界對其態度不一。

二十多年來，這一品種一直是“試點”狀態，沒有推行開。與傳統飲片相比，醫院裏使用量也並不大。

國家統計局公佈的數據顯示，2018年全國中藥飲片銷售額爲2104.9億元，但同期配方顆粒的銷售額，以6家試點企業的業績計算，僅在百億元上下。

如今試點結束，中藥市場上會不會攪動起風雲？

走走停停

瞻前顧後的試點探索

20世紀70年代，日本、韓國等陸續開發使用中藥配方顆粒。1993年，我國也開始了配方顆粒的研究。

最早開始做配方顆粒的是天江藥業。這家企業成立於1992年，1996年時，天江與廣東一方藥業一道，成爲最初的兩家試點單位。2008年，廣東一方成爲天江藥業的全資子公司。

初見成效後，國家藥監局在2001年正式命名了“中藥配方顆粒”這一品種。很快，三九藥業、四川綠色藥業、康仁堂獲得中藥配方顆粒生產批件。2004年，培力藥業的中藥配方顆粒生產也獲批，成爲六家中唯一一家外資企業，也是最後一家獲批的企業。

此後，國家藥監局再也沒有放開過中藥配方顆粒的生產資格，上述六家企業一直以“試點生產”的名義進行配方顆粒的生產。

“在患者中確實存在一定的需求”、“產業已發展到一定的市場規模”，這是國家藥監局對結束中藥配方顆粒試點工作的政策解讀。

中藥配方顆粒組方、服用都較爲簡單，價格也較普通飲片要高，因此6家企業獲得了較高的“壟斷收益”。2015年，香港上市公司“中國中藥”斥資84億元，收購了天江藥業。

中國中藥公告顯示，2020年上半年，中藥配方顆粒銷售額達到45.7億元，毛利率68.7%；而收購了康仁堂的上市公司紅日藥業2020年上半年中藥配方顆粒毛利率更是高達76.6%，遠高於中藥飲片行業約20%的毛利水平。

這樣的高利潤自然吸引了大量中藥企業的關注。然而，2006年12月國家藥監局就下過通知，明確規定“未經批准不得生產中藥配方顆粒，未經試點企業確認及省局備案的醫療機構不得使用中藥配方顆粒，藥品經營企業不允許銷售中藥配方顆粒”。

各省市一直蠢蠢欲動。2012年安徽、吉林等省份悄悄放開了中藥配方顆粒的試點生產企業資質，安徽濟人藥業、吉林敖東旗下的力源藥業等都拿到了生產批文。

不過，國家食品藥品監督管理總局在2013年7月發文，嚴格禁止配方顆粒試點擴大化，實際上叫停了各省自行批准中藥配方顆粒生產的做法。

2015年12月，國家藥監局發佈《中藥配方顆粒管理辦法（徵求意見稿）》，擬將對中藥配方顆粒的限制放開。2016年2月21日，國務院將中藥配方顆粒納入《中醫藥發展戰略規劃綱要2016-2030年》，各省開始擴大試點。

藉着這一輪“徵求意見”，廣東、山東、青海、貴州、四川、廣西、雲南等十幾個省份陸續出臺本省的中藥配方顆粒試點政策。配方顆粒生產牌照實質上放開，但產品僅限於所在省內銷售使用。

2020年，疫情期間，長期處於試點狀態的中藥配方顆粒產業迎來機遇，更多省份開始下發中藥配方顆粒試點牌照，讓這一產業的持牌者迅速擴容。到2020年11月，據新華社不完全統計，全國共有超60家藥企獲得中藥配方顆粒的生產資格。僅A股上市公司中，就有30多家藥企已佈局或即將佈局中藥配方顆粒。

雞肋還是藍海？

中藥配方顆粒面臨推廣難題

雖然中藥配方顆粒越來越多，但是產品的質量和工藝水平，卻是千差萬別。

“6家企業、6套工藝、6個標準，企業標準不統一，質量參差不齊，療效無法保障。”這是在2014年，時任全國人大代表、神威藥業董事長李振江在兩會期間發出的呼籲。

業內人士普遍認爲，中藥配方顆粒效果尚待驗證，行業標準也不夠統一，有“雞肋”之嫌。

中醫界有一種觀點：藥材共同煎煮過程中，不同成分會相互作用，形成中藥的特殊藥效。而配方顆粒只是“單煎”，組方後是否能達到“共煎”的效果，存在疑問。

另外，中藥飲片製成顆粒後，難以分辨其原始形態，難以保證原料品質。雲南楚雄醫專副教授潘立文就曾提出，中藥配方顆粒存在單品種質量標準不全面、製備工藝和加工炮製標準不統一、市場價格混亂等問題。

在生產資格放開後，國家藥監局將立刻推出中藥配方顆粒國家標準，一定程度上能夠解決一部分業界疑慮。不過對於產品功效等問題，依然無解。

這一定程度上阻礙了中藥配方顆粒的推廣應用。另一方面，藥監局還作出了明確規定：不得在醫療機構以外銷售。在這一規定下，新玩家雖已獲得入場券，但要真正入場沒那麼容易。

過去19年，中藥配方顆粒享盡獨家的便利，攫取高利潤的同時，也有通過不正當方式進行推廣的行爲。由於醫院自主選擇是否採用中藥配方顆粒，擁有很大的自主決策權，其中也滋生腐敗。

裁判文書網顯示，2007年至2014年，項城市中醫院院長李軍民利用職務便利，爲廣東一方製藥提供銷售、貨款支付等方面的便利，先後收受回扣共計189.2萬元。最後李軍民被判處有期徒刑十一年，處罰金80萬元。

今後的市場新進者面臨，將靠什麼方式來進行推廣？目前來看還沒有答案。

雖然中藥配方顆粒目前價格比普通飲片要高出很多，但可以預判的是，隨着正規持牌參與者的增加，超額利潤將被迅速抹平。在權衡這個品種的利弊之間，市場將會做出正確的判斷。中藥配方顆粒會不會像很多機構說的那樣，成爲下一片藍海？還真不好說。

責任編輯：劉萬里 SF014