原標題：釋新聞|醫保談判藥品爲什麼不適用集中帶量採購

澎湃新聞記者 胡丹萍

近期國家醫保談判藥品進醫院難引發關注，有人提出是否可以借鑑藥品帶量採購做法，同樣進行談判藥品的帶量採購。4月9日，北京大學藥學院藥事管理與臨牀藥學系教授史錄文對澎湃新聞（www.thepaper.cn）解釋，帶量採購確實不存在進醫院難的情況，帶量採購藥品一旦確定下來醫院會直接給出需要的藥品用量，與企業簽訂購銷合同。而談判藥品則需要臨牀醫生提出需求，通過醫院的藥事管理委員會遴選出藥品再進行採購。這是兩種完全不同的方法，不是一回事，談判藥品也不適於開展集中帶量採購。

史錄文強調，藥品醫保談判和集中帶量採購的適用對象和價格形成不同。《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》指出，國家醫保目錄談判，指的是“獨家藥品”通過准入談判的方式確定價格。國家醫保局對於企業申報的產品，基於專家遴選和藥物經濟學評價，和企業開展談判以確定藥品價格（醫保支付標準），並將談判成功的藥品納入醫保目錄。而集中帶量採購則是指，對於銷售量大、費用高，同時已過專利期、市場上存在多家企業供應、競爭較爲充分的品種，根據往年銷售量預估需求，通過公開招標，企業自主報價、價低者得的方式確定採購價格。

史錄文分析，談判藥品不適於開展集中帶量採購，原因主要有四方面：

首先，談判藥品多爲創新專利藥品，臨牀用量數據難以估計。醫保談判實際上也是一種以量換價的形式，通過醫保準入報銷降低患者負擔、釋放臨牀用藥需求，以換取企業的主動降價。然而，集採中所使用的藥品採購量主要是基於相對穩定的歷史需求量形成，帶量採購政策主要改變的是不同企業間的市場份額，對於未來市場容量的影響不大。而隨着國家醫保談判頻率的逐步提高，獨家藥品通常上市後不久即可參與談判，這也意味着其可供參考的歷史用量數據有限。獨家產品上市初期往往價格昂貴，可負擔性差，臨牀用藥需求未得到完全釋放，歷史用量數據存在一定程度低估，降價後可能出現用量顯著增長、對統籌地醫保基金造成較大沖擊等情況，導致其未來市場用量及費用難以準確估計，缺乏量價關係的決策基礎。此外，對於部分罕見病或市場容量相對較小的病種而言，其治療藥品的研發成本高、用量少，也無法適用帶量採購的相關邏輯。

其次，談判藥品市場競爭不充分，尚未通過市場競爭形成穩定的價格體系。帶量採購藥品爲過期專利藥和仿製藥，其價格主要通過企業間的市場競爭形成。集中採購的競拍機制可以歸納爲由政府約定採購量，識別擁有最低成本的企業的過程。通過企業“自願參與、自主報價、公平競爭”，充分尊重市場規則。而獨家專利藥物上市初期，由於競爭不充分，屬於“賣方市場”。多數企業會結合其前期研發成本、患者支付意願和支付能力等方式制定價格。因此當前經濟合作與發展組織（OECD）國家的藥品管理部門大多采取“基於價值的定價”（如基於臨牀獲益、增量成本效果）而非“基於生產、交易成本的定價”與企業進行磋商。我國也採取了相似的思路，通過專家遴選確定值得醫保支付的藥品，利用藥物經濟學評估確定其相對合理的價格區間，在這一基礎上通過價格談判平衡藥品市場中供需雙方的利益訴求，達成價格協議。

再次，談判藥品臨牀使用經驗不充分，需要更多上市後證據確定臨牀價值。除對於用量的測算外，實際臨牀經驗也是指導藥品價值定價的重要參考依據。而隨着我國醫保準入的常態化、規範化，近幾批談判專利藥品上市時間較短，甚至剛剛獲批不久即可參與醫保談判，例如2020年談判時間截至2020年8月，而談判成功的藥品中澤布替尼、伊尼妥單抗2020年6月剛剛在我國獲批上市。部分藥品需要充分的真實世界證據，以確定其實際臨牀價值、指導定價。此外，對於部分適用人羣較小甚至罕見的病種（如腫瘤基因突變較少的靶點），不能僅通過流行病學數據推算其用量以形成藥品定價體系，還要遵循實際醫學規律測算其市場需求。

此外，醫保藥品准入談判也促進了創新藥物研發，提升了重大疾病用藥可及性。

綜上，史錄文教授指出，獨家藥品價格談判和專利過期藥品集中帶量採購，是新形勢下基於不同藥品特徵與競爭環境，政府作爲患者代理人，合理引導市場供需的綜合藥品價格形成機制。二者各有側重、互爲補充，同時在符合條件的情況下可以互相轉化。

如2015年上市的阿比特龍，2017年是首批國家醫保談判的藥品。隨着該品種專利過期和一致性評價的推進，第二批國家藥品集中採購也將其納入目錄，由企業間自主競爭形成價格。通過政策協同，進一步提高藥品可及性。