4月7日，CDE官網顯示，先聲藥業遞交的伊布替尼膠囊上市申請正式獲得國家藥監局受理，這是首個在國內遞交上市的伊布替尼仿製藥。

伊布替尼是全球首個上市的BTK抑制劑，由強生和Pharmacyclics合作開發，最早於2013/11/13獲得FDA批准上市，上市之後銷售額突飛猛進，由此也引起了AbbVie的巨大興趣。AbbVie於2015年3月斥資210億美元重金收購了Pharmacyclics，獲得了伊布替尼的美國市場商業權利。強生則擁有伊布替尼在全球其他國家的商業權利。

由醫藥魔方NextPharma可知，伊布替尼2020年全球銷售額達到94.42億美元。AbbVie在美國市場的收入爲53.14億美元，強生在全球其他地區收入爲41.28億美元。

強生最早於2012/8/6在中國提交了伊布替尼的臨牀申請，2016/11/7提交了上市申請，2016/12/2以“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”的理由被CDE納入優先審評，2017/8/28獲得國家藥監局頒發的生產批件，商品名爲億珂。

強生原研藥億珂目前已在國內獲批包括治療套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥等多項適應症。此外，伊布替尼目前正在被開發用於治療非小細胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌等實體腫瘤。

在國內，開發伊布替尼仿製藥的國產廠家多達9家，除了先聲藥業已申報上市外，正大天晴、海正藥業、上海匯倫等已批准臨牀，正在開展臨牀研究。

醫藥魔方PharmaGo

目前國內已有3款BTK抑制劑新藥獲批上市，其中諾誠健華的奧布替尼和百濟神的澤布替尼均是附條件批准上市。

國內BTK抑制劑新藥上市及申報情況

醫藥魔方PharmaGo

在研BTK新藥中，阿斯利康的阿卡拉布替尼和賽諾菲的PRN2246已處於III期臨牀階段。恆瑞、北京賽林泰醫藥、禮來、諾華的產品正處於II期臨牀階段。