4月8日，康泰生物自主发新冠灭活疫苗（KCONVAC）在预印本网站medRxiv发表了1/2期临床试验数据，堪称史上最强灭活疫苗：

中和抗体为康复者2.65倍，国内第一；

KCONVAC具有良好的耐受性；

能够在18至59岁的成年人中诱导强大的抗体应答和细胞应答。

因此有必要在即将进行的3期疗效试验中对该疫苗进行进一步评估。

疫苗安全性

发生不良事件（AE）的具体比例见下图，所有都是1、2级的不良事件，没有3级不良事件。最常见的局部不良事件是疼痛，最常见的全身不良事件是疲劳。

疫苗免疫原性

该疫苗诱导了显著的免疫反应，见下图。

1期临床试验中，在接种两剂疫苗后，抗体血清转化率在87.5%(21/24)至100%(24/24)之间。2期临床试验中，在接种两剂疫苗后，抗体血清转化率在83.0%(83/100)至100%(99/99)之间。

在两个试验的治疗组中，中和抗体对活病毒的gmt在第0/14天为29·3至49·1，在第0/28天为100·2至131·7；第0/14天，抗伪病毒中和抗体为66.4 ~ 118.7，第0/28天为153.6 ~ 276.6；RBD-IgG为605.3 ~ 1169.8，第0/28天为1496.8 ~ 2485.5。

在恢复期血清中观察到的对活病毒的中和抗体GMT为49·7。第0/28天组的GMT是该值的2.65倍（131.7/49.7）。

临床试验方案

1期共招募了60名志愿者，分为两个接种模式：

其中30名志愿者以4:1的比例，在第0天和第14天随机接受两剂5微克的KCONVAC或安慰剂；

另外30名参与者遵循相同的程序，随机接受10微克的KCONVAC或安慰剂。

2期招募了500名志愿者，他们的分组情况见下：

接种5μg疫苗组：分别在第0天和第14天或第0天和第28天随机接种疫苗或者安慰剂，接种疫苗的各100人，接种安慰剂的各50人。

接种10μg疫苗组：方案同上。

参考资料：

Hong XP, Jian KL, BaoYH, et al. Immunogenicity and Safety of a SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine (KCONVAC) in Healthy Adults: Two Randomized, Double-blind, and Placebo-controlled Phase 1/2 Clinical Trials. medRxiv. 2020.

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.07.21253850v1

题图来自祁同伟