4月8日，康泰生物自主發新冠滅活疫苗（KCONVAC）在預印本網站medRxiv發表了1/2期臨牀試驗數據，堪稱史上最強滅活疫苗：

中和抗體爲康復者2.65倍，國內第一；

KCONVAC具有良好的耐受性；

能夠在18至59歲的成年人中誘導強大的抗體應答和細胞應答。

因此有必要在即將進行的3期療效試驗中對該疫苗進行進一步評估。

疫苗安全性

發生不良事件（AE）的具體比例見下圖，所有都是1、2級的不良事件，沒有3級不良事件。最常見的局部不良事件是疼痛，最常見的全身不良事件是疲勞。

疫苗免疫原性

該疫苗誘導了顯著的免疫反應，見下圖。

1期臨牀試驗中，在接種兩劑疫苗後，抗體血清轉化率在87.5%(21/24)至100%(24/24)之間。2期臨牀試驗中，在接種兩劑疫苗後，抗體血清轉化率在83.0%(83/100)至100%(99/99)之間。

在兩個試驗的治療組中，中和抗體對活病毒的gmt在第0/14天爲29·3至49·1，在第0/28天爲100·2至131·7；第0/14天，抗僞病毒中和抗體爲66.4 ~ 118.7，第0/28天爲153.6 ~ 276.6；RBD-IgG爲605.3 ~ 1169.8，第0/28天爲1496.8 ~ 2485.5。

在恢復期血清中觀察到的對活病毒的中和抗體GMT爲49·7。第0/28天組的GMT是該值的2.65倍（131.7/49.7）。

臨牀試驗方案

1期共招募了60名志願者，分爲兩個接種模式：

其中30名志願者以4:1的比例，在第0天和第14天隨機接受兩劑5微克的KCONVAC或安慰劑；

另外30名參與者遵循相同的程序，隨機接受10微克的KCONVAC或安慰劑。

2期招募了500名志願者，他們的分組情況見下：

接種5μg疫苗組：分別在第0天和第14天或第0天和第28天隨機接種疫苗或者安慰劑，接種疫苗的各100人，接種安慰劑的各50人。

接種10μg疫苗組：方案同上。

參考資料：

Hong XP, Jian KL, BaoYH, et al. Immunogenicity and Safety of a SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine (KCONVAC) in Healthy Adults: Two Randomized, Double-blind, and Placebo-controlled Phase 1/2 Clinical Trials. medRxiv. 2020.

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.07.21253850v1

題圖來自祁同偉