原標題：美國宣稱放棄新冠疫苗知識產權，其他企業誰能來生產？

美國放開新冠疫苗的專利，能達到擴大疫苗生產的願望嗎？

當地5月5日，有媒體報道稱，美國政府表示將放棄新冠肺炎疫苗的知識產權專利。當日，這消息引發相關上市公司的股價大幅波動。

其實早在2020年10月份，美國莫德納（Moderna）就已經承諾在疫情期間不執行mRNA新冠疫苗專利。

從科學資料開看，有關mRNA專利版圖“相當豪華”。在2020年7月份，自然雜誌子刊《大自然評論藥物發現》（Nature reviews drug discovery）發表了一篇文章“mRNA疫苗：知識產權格局”。文章圍繞mRNA疫苗開發的知識產權（IP）進行索引審查，確定了113個專利號。Moderna，CureVac，BioNTech和葛蘭素共同擁有近一半的mRNA新冠疫苗專利申請。

放開專利誰來生產？

“Moderna早就宣佈放棄IP了，但關鍵技術沒有放，放的是新冠疫苗！”中國科學院院士、中國疾控中心主任高福對第一財經表示。

事實上，mRNA疫苗的生產，並非一個專利放開是可以解決的。

“這是一件好事，不過誰能來生產？專利只是其中一部分，還有一部分屬於技術祕密，其重要程度幾乎等同專利，類似於生產技術竅門，若沒有它，生產環節的納米顆粒的合成、大規模灌裝等很難完成。現在放開專利，只是給了大家一個仿製、不侵權的機會，但是能不能生產出質量與原研相同的疫苗來，還是一個問題。目前有能力生產mRNA疫苗的企業，全球還是個位數。”藥明海德CEO董健對第一財經表示。

當前印度等國疫情再度惡化之際，全球急需疫苗來撲滅疫情。根據美國杜克大學全球健康創新中心發佈的“新冠肺炎疫苗市場投放與規模測算表”，以每人接種2劑估算，大約需要110億劑新冠疫苗，才能實現世界70%的人口接種疫苗並達到羣體免疫的門檻。

根據公開數據，作爲全球供應最強的幾大家新冠疫苗供應商，當前其產能計劃總和在89億劑左右。Moderna2021年可能的年計劃產能的預定計劃爲6億劑；BioNTech和輝瑞公司設定的計劃產能爲20億劑。

因此，全世界新冠疫苗生產量“需要以前所未有的規模擴大”，如何擴大新冠疫苗產量成爲各國都在思考的問題。

“專利只解決了侵權問題。專利只告訴你了關鍵信息，並沒有告訴你全部信息，特別是操作技術細節、知識、經驗，這些都不在專利裏面體現。有了專利以後，需做逆向工程，需要時間自己去研究開發生產，類似仿製藥過程，最終能不能生產出來？生產出來的疫苗是不是效果跟原研的一樣，這些問題可能都會存在。”董健表示。

據瞭解，用於mRNA疫苗生產的設備，由於之前並沒有儲備，即便全球大規模生產，也需要6-10個月時間進行設備生產，更不用提生產技術開發時間。

推薦CDMO

“事實上，擴大疫苗生產，放開專利是一種方式，讓更多生產企業加入到供應隊伍，這個方式主要的挑戰是其他企業是否有能力把mRNA生產出來。還有另外一種方式，就是CDMO，是藥物研發生產外包服務的一種，在小分子藥物和生物藥的生產中使用這個模式比較普遍。這種方式是研發企業把生產技術，即技術祕密轉給生產企業，只要生產企業的硬件條件符合，就可迅速擴大產能。”董健表示。

據瞭解，CDMO模式已被多個疫苗企業使用。

Moderna mRNA新冠疫苗主要以CDMO模式進行生產，CDMO公司包括Lonza、Catalent、ROVI 和Recipharm等。

俄羅斯Sputnik V 新冠疫苗有多個CDMO企業爲其提供生產，包括韓國的GL Rapha公司（1.5億劑）、 印度的Hetero公司（1億劑）等。

輝瑞/BioNTech mRNA新冠疫苗起初主要是在其內部的生產網絡生產，當其在美國和歐盟緊急批准後，BioNTech除了緊急投產第三個生產基地外，還以 CDMO模式提升其疫苗供應能力。2021年1月26日，賽諾菲公司宣佈將使用其德國法蘭克福的生產基地爲BioNTech生產至少 1億劑的新冠疫苗，預計從2021年8月起交付成品疫苗 ；2021年1月29日，諾華公司宣佈使用其瑞士的生產基地爲BioNTech生產新冠疫苗。預計在 2021年第三季度交付第一批疫苗。

“阿斯利康腺病毒載體新冠疫苗在歐盟和英國獲得緊急批准，提供的價格比較低，但阿斯利康本身並沒有疫苗的生產能力，是靠授權生產和CDMO模式，在非常短的時間裏動員了超過8個以上國家20多家企業構成了一個新冠疫苗生產網絡進行生產，有的生產商生產量非常大，排前兩名公司生產疫苗的數量都超過幾億劑。”董健表示。

雖然 mRNA 疫苗的研究已經開展了幾十年，不過進入到臨牀階段也就最近幾年的事，人們還沒有規模生產它們的經驗。董健認爲，相比單純放開專利而言，CDMO模式可以保護研究者的投入和知識產權，且能迅速擴大產能。

制約mRNA大規模生產的不只是專利、技術祕密，工藝，還有原材料。近日，在國際藥品製造商協會聯合會（IFPMA）牽頭舉辦的新聞發佈會上，業內人士強調世界需要更多的疫苗原材料，包括信使RNA疫苗中使用的脂質、疫苗瓶和塑料包裝袋等。