原標題：21深度丨“新冠疫苗專利放開”難救急 中國擴大疫苗產能模式或更靠譜

一石激起千層浪。

近日，美國政府宣佈支持放棄新冠肺炎疫苗知識產權專利的決定，引發全球廣泛熱議，各方態度也不一。世界衛生組織稱其爲“里程碑時刻”，表示熱烈歡迎。然而德國、瑞士等歐盟國家以及衆多跨國藥企表示了強烈反對，他們表示，美國考慮的具體方案中還有許多重大的疑問沒有得到解答。

當前，在新冠疫情全球大流行背景下，推動新冠疫苗專利放開，提升疫苗產量對早日終結疫情危機具有重要意義，但這絕非是一蹴而就的，也不是某一個國家能決定的事。正如美國貿易部長戴琪表示，美國將參加WTO相關提案的談判，但這可能需要一些時間才能解決。

對此，業內認爲通過放開專利提升疫苗產能短期難實現。輝瑞mRNA新冠疫苗發明人之一、BioNTech首席醫療官圖雷西認爲，這樣做沒法在短期內提升疫苗產量，因爲疫苗生產涉及超過5萬個步驟，都必須精確執行才能保證它的安全性和有效性，這需要有經驗的人員、設備、原材料，缺一不可。

不過，有業內人士分析指出，在快速擴大疫苗產能，提升全球疫苗可及性上，中國的做法或更爲靠譜。目前中國在擴大疫苗產能上走出了一條“內外兼修”之路，內部多管齊下擴大產能，外部“走出去”合作建廠，實現疫苗生產本土化。目前中國與阿聯酋合作打造的疫苗生產線已啓用，與埃及、馬來西亞等國已簽署本地化生產合作協議。

推動疫苗專利放開難一蹴而就 

當地時間5月5日，美國拜登政府發表一項決定，表示政府支持放棄對新冠肺炎疫苗的知識產權保護。

這一聲明引爆全球輿論潮，而反對的聲勢看起來更強。

針對美國這一聲明，德國和瑞士都鮮明地表示反對態度。當地時間5月6日，德國政府發言人表示，美國的計劃將給疫苗生產帶來“嚴重的麻煩”。她強調，限制新冠疫苗生產的因素是生產能力和高質量標準，而不是專利。知識產權保護是創新的源泉。

此外，瑞士聯邦經濟事務祕書處當地時間5月6日發表的一份聲明指出，美國宣佈放棄新冠疫苗相關知識產權專利是一項意義重大的決定，但是美國考慮的具體方案中還有許多重大的疑問沒有得到解答。瑞士將評估美國的這一決定。

這份聲明還表示，瑞士仍然堅信，在目前新冠疫情全球蔓延的背景下放棄知識產權專利，並不能確保公平、可負擔、快速地獲得新冠疫苗、藥物和診斷試劑。 

此外，美國這一決定更是遭到了衆多藥企及行業組織的強烈反對。製藥界批評美國政府決策錯誤、令人失望。

美國藥品研究和製造商協會（PhRMA）對拜登政府支持放棄知識產權保護的做法表示了尖銳的反對。該協會的成員包括阿斯利康、輝瑞和強生等疫苗製造商。“在一場致命的大流行病中，拜登政府採取了一個前所未有的步驟，這將破壞我們對大流行病的全球反應並損害安全。”

美國商業組織警告“放棄知識產權將減緩創新速度無益於疫苗的實際供應。”生物技術創新組織Michelle McMurry-Heath表示對政府“放棄對美國獨創性的保護”感到非常失望。歐洲製藥工業和協會聯合會6日表示，美國支持放棄新冠疫苗知識產權的行動是短視的，放棄疫苗知識產權將使打敗病毒更加困難。

據瞭解，專利權及其他知識產權屬於私權，這些知識產權掌握在企業手中，美國政府聲明只是“支持放棄新冠疫苗的知識產權專利”，實際上是指美國政府支持WTO討論放棄實施Trips協定中的部分條款。

更嚴峻的問題是，放棄專利只是第一步，後面還有很多棘手的問題等待解決。

一方面，在世界貿易組織（WTO）框架下實現專利的豁免也並非易事。路透社的報道強調，美國政府豁免新冠疫苗知識產權仍需WTO敲定一項協議，這一過程可能需要數月時間，而且可能最終豁免範圍遠比最初提議的要窄，期限也短得多。 

另一方面，暫時豁免疫苗知識產權也無法在短時間內形成生產力。輝瑞mRNA疫苗的發明人之一、BioNTech的首席醫療官圖雷西認爲，這樣做沒法在短期內提升疫苗產量，因爲疫苗生產涉及超過5萬個步驟，都必須精確執行才能保證它的安全性和有效性，這需要有經驗的人員、設備、原材料，缺一不可。

在國際製藥生產聯盟（IFPMA）看來，放棄疫苗專利權並不會增加疫苗產量，政府真正要做的應該是消除貿易壁壘，解決供應鏈瓶頸和原材料短缺問題。美國藥學研究與製造商協會則指，若豁免專利將進一步削弱本已緊張的供應鏈，助長假疫苗的擴散。 

此外，發展中國家能否參與疫苗生產仍取決於藥廠態度。即使政府強制授權，由於疫苗生產方法並不屬於“專利保護”範疇，而是以“商業機密”形式被保護起來，沒有原廠主動傳授技術，其他國家和藥廠便不可能複製生產。

中國擴大疫苗產能模式或更靠譜

由此可見，“新冠疫苗專利放開”之路漫漫，要想短期內擴大疫苗產量也不現實。

然而，如不能快速擴大疫苗產能，就不能提升疫苗的全球可及性，更無法早日終結全球疫情大流行。

對此，有業內人士指出，推動“新冠疫苗專利放開”實難救急，相比之下，中國目前擴大疫苗產能的方式似乎更加靠譜。中國已將新冠疫苗作爲“全球公共產品”，爲了擴大疫苗供給，中國開啓了“內外兼修”擴產之路，內部多管齊下擴大產能，外部“走出去”與第三世界國家合作建廠，推動疫苗生產本土化。

5月6日，國藥集團中國生物新冠疫苗車間三期工程順利封頂，作爲全球最大疫苗生產車間，項目建成並投入使用後，中國生物的新冠疫苗年產能將達30億劑。國藥集團中國生物擴充新冠疫苗原液的產能和製劑分包裝的能力，以擴大新冠疫苗產能。

此外，4月29日，國藥集團中國生物副總裁張雲濤在國務院聯防聯控新聞發佈會上表示，爲了進一步保障新冠疫苗的供應，國藥集團中國生物統籌佈局了國內資源，擴充新冠疫苗原液的產能和製劑分包裝的能力，目前國藥集團中國生物正利用所屬的長春、蘭州、成都、上海等生物製品研究所的分包裝能力來擴大新冠疫苗產能。

“按照上市許可持有人制度的規定，北京生物製品研究所委託蘭州生物製品研究所、成都生物製品研究所、長春生物製品研究所等企業承擔了北京生物製品研究所新冠疫苗製劑分包裝任務，這也是符合國際慣例的。”張雲濤表示。

這標誌着中國新冠疫苗生產開啓了CDMO（全程合同定製開發與生產）模式，以擴大產能。

21世紀經濟報道記者瞭解到，目前多款中國新冠疫苗已經在多個國家獲得緊急使用授權或獲批上市。如，截至2021年3月，中國生物新冠滅活疫苗已在5個國家批准上市，在50個國家和地區開展接種；截至目前，康希諾生物新冠疫苗已先後獲得墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利緊急使用授權。

在國外，中國企業則是通過CDMO模式或者合作建廠的方式來保障疫苗生產供應。

康希諾生物相關負責人向21世紀經濟報道記者表示，康希諾生物新冠疫苗目前即是在當地找合作方進行CDMO模式生產。

此外，“走出去”合作建廠，實現疫苗生產本地化也是中國企業擴大疫苗產能、保障全球供給的重要途徑。

據“中國生物”官方微信披露，3月28日，中阿兩國外長共同啓動並連線國藥集團中國生物與G42集團合作新冠疫苗原液灌裝生產車間，共同見證阿聯酋與阿拉伯地區首批新冠滅活疫苗正式分裝下線。這是阿聯酋本土第一款新冠疫苗，也是國藥集團中國生物與阿聯酋G42集團共同組建的生命科學合資企業生產的新冠滅活疫苗，命名爲Hayat-Vax，寓意生命之苗。合資公司於3月29日發表聲明透露，疫苗工廠擁有3條灌裝線和5條自動包裝線，疫苗年生產量將達到2億劑。

此外，國藥集團也與阿根廷相關企業就在阿根廷國內合作生產國藥集團新冠疫苗達成共識，並決定將立即就有關技術細節問題展開協商，爭取儘快開工生產。

4月21日，國內另一家新冠疫苗生產企業科興生物同埃及VACSERA公司代表分別在北京和開羅舉行關於中國新冠疫苗在埃及本地化生產合作協議的簽署儀式。

3月11日，當時還在阿聯酋訪問的塞爾維亞共和國總統武契奇公開表示，塞爾維亞將與阿聯酋和中國一起建立疫苗工廠，生產中國國藥中生研發的新冠疫苗，計劃在今年10月15日投入運營。

早在去年11月18日，中國還與馬來西亞簽署了《中華人民共和國政府與馬來西亞政府關於疫苗開發和可及性的合作協定》。該協定是新冠疫情暴發以來，我國政府與外國政府簽訂的第一個政府間疫苗合作協定。今年4月23日，馬來西亞衛生部宣佈，馬監管部門已同意批准在馬來西亞本地完成灌裝的中國科興公司新冠疫苗有條件註冊，以供緊急使用。

毫無疑問，中國不斷擴大新冠疫苗產能，將會填補全球疫苗供應缺口。

（作者：朱萍，實習生，王帆，魏笑）