5 月 5 日,FDA 宣布加速批准 PD-1 单抗帕博利珠单抗(Keytruda)联合曲妥珠单抗和化疗用于 HER2 阳性的不可切除局部晚期/转移性胃及胃食管交界处(GEJ)癌一线治疗。这是继半个月前 O 药获批胃癌一线治疗以来,胃癌一线治疗领域的又一个新疗法。

本次批准是基于 Keynote-811(NCT03615326)临床试验的中期分析结果。该项试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,患者均为先前未接受过系统治疗的 HER2 阳性晚期胃及胃食管交界处癌患者。这些患者以 1:1 的比例随机接受每 3 周一次的帕博利珠单抗或安慰剂,联合曲妥珠单抗和氟尿嘧啶+顺铂或卡培他滨+奥沙利铂。

中期分析结果显示,在 264 名最初入组的患者中, K 药组的主要疗效终点 ORR 为 74%(95%CI:66,82),而安慰剂组为 52%(95%CI:43,61),单侧 p 值<0.0001,具有统计学意义。中位缓解持续时间(DoR)为 10.6 个月 vs 9.5 个月。详细数据如下:

安全性方面,在 Keynote-811 中表现与先前 K 药的其他临床试验一致。

这是第 2 款获批一线治疗胃癌的免疫疗法。此前于今年 4 月 19 日,O 药以 3 期临床 Checkmate-649 研究获批一线治疗胃癌

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