原標題：國藥疫苗被納入世衛組織緊急使用清單，部分III期臨牀試驗數據首度披露

當地時間5月7日，中國國藥集團中國生物北京生物製品研究所（下稱國藥北京所）研發生產的新型冠狀病毒滅活疫苗BBIBP-CorV被成功納入世界衛生組織（下稱世衛組織）的緊急使用清單（EUL）。

該款疫苗是被列入緊急使用清單的第六款疫苗，也是列入世衛組織緊急使用清單的首款滅活疫苗。

根據世衛組織的標準，有效率爲50%以上、最好接近或高於70%，並且安全性良好的新冠疫苗才能被列入緊急使用清單。

日前，世衛組織免疫戰略諮詢專家組（SAGE）發佈《國藥北京所疫苗評估報告》。報告顯示，根據三期試驗結果，該疫苗的保護效力達78.1%，針對住院病例的保護效力達78.7%，有效力證據爲“高度可信”，安全性同樣良好。

國藥北京所疫苗被納入緊急使用清單將在全球範圍內提升新冠疫苗的公平性與可及性。這意味着由世衛組織牽頭髮起的“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX）可以採購該款疫苗，並分發給COVAX項目成員國，進一步加強該款疫苗在各國範圍內的審批、進口和接種速度。

國藥北京所疫苗保護效力達78.1%

國藥北京所疫苗部分III期臨牀試驗數據在世衛組織評估報告中首次呈現。

報告指出，國藥北京所疫苗於2020年7月22日起在中國啓動緊急使用，並於12月30日獲得中國藥監局批准附條件上市。目前該疫苗已經45個國家或地區授權，可在18歲以上人羣中使用，累計接種超過6500萬劑次。

專家組取得了3組臨牀數據。分別通過在中國進行的I /II期臨牀試驗結果評估疫苗安全性，通過在阿聯酋、巴林、埃及、約旦4國進行的III期臨牀試驗評估其有效性，還通過在中國進行的III期橋接試驗評估疫苗的免疫原性及商業化量產能力。

在安全性評估方面，臨牀試驗數據證明國藥北京所疫苗安全性良好。報告顯示，在16671名受試者中，最常見的不良事件是注射部位疼痛、頭痛和疲勞，嚴重不良事件、需特別關注的不良事件（神經系統疾病）或3級以上不良事件的數量沒有失衡。

就國內數據而言，截至2020年12月30日，國藥北京所在中國共接種590萬人，報告1453例不良反應，發生率爲24.6例每10萬劑次，未有死亡案例。

在有效性評估方面，專家組指出：“我們極其肯定，接種2劑次的國藥北京所疫苗將能有效避免18-59歲人羣感染新冠肺炎病毒。”

根據試驗數據，在接種疫苗的13765名海外受試者中，總計報告21例確診病例和3例住院病例；而在接種安慰劑組的13765名受試者中，總計報告95例確診病例和14例住院病例，其中有2例重症。國藥北京所疫苗的總體保護效力達78.1%，針對住院病例的保護效力達78.7%。

但報告也同時指出，由於入組人數過少，國藥北京所疫苗對於60歲以上人羣以及基礎病患者的保護率計算存在較大的不確定性。此外，該疫苗在重症保護率、保護持續時間、加強劑必要性、新冠病毒變異毒株保護效力、孕婦接種安全性、罕見不良反應監測等問題上，仍有待持續追蹤。

報告披露，試驗組正對上述受試者進行爲期12個月的隨訪。此外，國藥北京所疫苗在祕魯、阿根廷、阿聯酋、巴林以及巴基斯坦等國的有效性研究仍在進一步開展當中。在中國，針對兒童、老年人與基礎疾病人羣使用該疫苗的安全性監控也在進行。專家組同時在探索該疫苗與23價肺炎球菌多糖疫苗或四價滅活流感疫苗等其他疫苗聯合使用的可能性。

另4款國產疫苗處於候選名單

同期，世衛組織也披露了科興控股生物技術有限公司生產研製的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福（下稱科興疫苗）的評估報告。根據科興疫苗在巴西、土耳其、印度尼西亞以及智利4國的III期臨牀研究中期結果，該疫苗的總體保護效力在51%-84%。

其中，在土耳其受試的13000名入組者中，科興疫苗的保護效力達到84%，預防住院率則爲100%。

由於科興疫苗在大部分國家的優先接種人羣爲60歲及以上老年人，其在老年人羣中的保護效力也得到臨牀試驗數據的佐證。

目前科興疫苗已進入世衛組織緊急使用清單的評估階段，世衛組織預計將於5月中旬之前做出最後的決定。

我國另附條件上市或獲批緊急使用的國藥武漢所疫苗、康希諾腺病毒載體疫苗以及智飛龍科馬重組蛋白疫苗也已處於緊急使用清單的候選名單之中。加入緊急使用清單的疫苗將有望納入COVAX計劃，繼而推進新冠疫苗在全球範圍內的公平可及。

（作者：尤方明，實習生王伊萌 編輯：鍾映佳）