近日，國家藥品監督管理局經審查，批准了深圳市先健心康醫療電子有限公司生產的創新產品“臨時起搏器”的註冊申請。該產品是國產首例臨時心臟起搏器，既可用於對心動過緩患者進行臨時起搏，還可作爲一臺起搏系統分析儀使用。

國產起搏器仍處於發展初期，除先健新康醫療外，只有樂普醫療、微創醫療和先健科技三家有產品獲批。目前心臟起搏器市場如何，面對集採擰出價格“水分”的大環境下，心臟起搏器領域能經得起大洗牌嗎？

在中國，心律失常患者人數超過一千多萬。對於心律失常，植入心臟起搏器是唯一有效治療的方法。

隨着中國進入老齡化社會，心律失常發病率快速提升。我國起搏器植入量的規模從2010年的38768例擴大至2018年的82779例，每年以9.95%的複合增速增長。

但對比發達國家，目前中國心臟起搏器治療仍然存在嚴重不足。美國每百萬人口中有800-1000人接受心臟起搏器治療，日本每百萬人口中有200-400人，而中國僅爲60人，差距明顯。

作爲拯救生命的利器，爲何心臟起搏器在國內的普及度如此低呢？

一方面，掌握心臟起搏器植入術式的醫生數量有限。培養一名醫生通常要十年以上，而且醫生在接受培訓後還需經過足夠多的實操訓練才能獨當一年。但目前國內能做起搏器植入手術大部分集中在大城市的三家醫院，每年能做100臺手術的醫生少之又少。

另一方面，心臟起搏器費用昂貴。起搏器主要分爲單腔起搏器、雙腔起搏器、三腔起搏器和三腔除顫起搏器四種。單腔起搏器爲低端產品，國內售價在2~3萬元。雙腔起搏器國內市場主要的應用類型，國內售價在5萬元左右。三腔起搏器是最高端的產品，國內售價10萬元左右。三腔除顫起搏器是三腔起搏器和除顫器的組合，國內售價在15~25萬元。

而心律失常不是急症，患者沒有安裝的緊迫性。對於經濟條件一般的患者來講，安裝心臟起搏器雖然能救命，但它帶來的經濟負擔確實很重。另外醫保報銷比例偏低，也是影響起搏器治療推廣的重要因素。

售價高昂，在醫療器械領域猛擠價格水分的大環境下，心臟起搏器也進入了集採。目前已在江蘇、青海、安徽、山東等省份開展。近期，福建省第二批耗材集採開啓，也涉及心臟起搏器。接下來，或許將有更多省份試點心臟起搏器集採。

那麼進入集採，心臟起搏器會像其他高值耗材一樣面臨“猛擰價格水分”的局面嗎？

集採確實能實現一定的降價空間，但短期內，心臟起搏器不會像其他技術成熟且已完成國產替代的產品一樣，面臨價格驟降的情況。主要原因如下：

首先，國內心臟起搏器處於進口壟斷的狀態，來自美國的三巨頭美敦力（43.0%）、雅培的聖猶達（23.7%）和波士頓科學（17.8%）合計佔到 84.5%的市場份額，而來自歐洲的百多力和索林集團則處於第二梯隊，合計市場份額達11.2%。國產心臟起搏器在芯片、導線、電池等核心技術產品上，仍高度依賴進口。面對技術卡脖子，國產化仍有難度。

其次，心臟起搏器技術壁壘高，企業前期研發高投入高風險，如果集採價格壓得太低，對企業有致命的殺傷力。

另外，從服務患者延續性出發，目前中國患者植入各品牌起搏器都有，如果哪家企業離開中國市場，已植入患者體內的起搏器可能無人維護。

所以在國產替代不足的情況下，心臟起搏器領域仍經不起集採的大洗牌。而且從目前已開展過集採的省份來看，總體降幅也是有限的。

心臟起搏器集採降幅情況

目前國內起搏器處於發展的初級階段，除了先健心康醫療，只有樂普醫療、微創醫療和先健科技三家有產品獲批。但隨着技術的提升，以及集採開展，國家政策支持下，從三家企業的2020年報數據來看，國產心臟起搏器正在加速崛起。

1、樂普醫療：併購秦明醫學成立樂普醫電

2010年和2012年，樂普醫療先後兩次總共收購了秦明醫學75.1%的股份，成爲秦明醫學的控股股東。

秦明醫學是我國最早專業從事心臟起搏器業務的企業，其與西安交大曆時6年合作研發的Qinming2312S/M植入式心臟起搏器在2009年7月成功獲得了CFDA的醫療器械註冊證，打破了國內起搏器市場的外資壟斷。

2016年10月，樂普醫電雙腔起搏器Qinming8631獲批上市，成爲國內首家完成雙腔起搏器研發生產的企業。

目前，樂普醫療已經具備全系列植入型心臟起搏器產品的研發能力，先後成功開發出Qinming2312、Qinming8631D/DR系列雙腔起搏器、2352雙腔起搏系統分析儀、QM7231、QM7222、QM7211起搏電極導管。

2020年，樂普醫療在結構型和心臟節律器械板塊營收190,989,288.75元，未來市場提升空間巨大。

2、微創醫療：併購索林成立創領心律管理

創領心律管理由微創醫療及索林集團共同成立，微創醫療持有51%的股權。

2017年9月，創領心律管理的RegaTM心繫列植入式心臟起搏器免臨牀獲得CFDA批准。RegaTM起搏器共有心蘭、心韻、心悅3個系列共8個型號，該系列產品爲中國首個具有國際先進品質的國產心臟起搏器，是目前市場上體積最小的起搏器。

2020年微創醫療心臟起搏器實現同比收入增長24.7%，截至2020年底已進入480家醫院，繼續穩固國產品牌份額第一的市場地位。目前已遞交具備胸段外核磁共振兼容功能的Kora 100起搏器註冊申請。BonaFire被動電極導線於年內完成首例入組。ENO ™系列起搏器及Vega ™電極導線已完成型式檢驗，即將啓動上市前的 1.5+3.0T全身MRI兼容臨牀試驗。國內無導線起搏器項目也已正式啓動。

3、先健科技：引入美敦力技術

2014年7月，先健科技與美敦力戰略聯盟，藉助美敦力的技術和渠道優勢快速攻城略地。

先健起搏器2017年12月上市，2018年8月完成首例植入。美敦力的技術轉移，使得先健科技成爲國內第二家擁有完整的植入式心臟起搏器產品線的中國本土企業。2020年先健科技起搏電生理業務營收24,556,000元，增幅約11.8%。

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