中國將加入Galmed關於Aramchol治療NASH和纖維化的3期ARMOR研究
(醫藥健聞2021年5月11日訊) Galmed Pharmaceuticals Ltd.爲一家專注於治療肝病、代謝性疾病和炎症性疾病的臨牀研究的生物製藥公司。該公司今天宣佈,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批准Galmed申請的用於治療NASH和纖維化的Aramchol 的3期ARMOR研究的新藥臨牀試驗申請(IND)。 Galmed首席執行官Allen Baharaff表示:“隨着藥物開發的日益全球化,不同地區和國家的監管當局接受多區域臨牀試驗(MRCT)的數據作爲證據的主要來源,以支持和提高藥物上市批准的效率。基於這些考慮,ARMOR研究爲MRCT研究,在美國、歐洲、拉丁美洲、澳大利亞以及現在中國的總共約215個研究中心進行。獲得NMPA的臨牀試驗批准意義重大,因爲它使我們爲NASH和纖維化患者提供一種優化的新的口服制劑又邁進了一步,而這些患者目前的治療選擇非常有限。” ARMOR研究評估Aramchol對於NASH和纖維化2-3期的超重或肥胖、前驅糖尿病或2型糖尿病患者的有效性和安全性。研究由兩個部分組成。第一部分爲一項開放性標籤研究,旨在評估Aramchol 300 mg每日兩次給藥(BID)的治療應答、藥代動力學和安全性,並探索在24、48和72周治療期間與NASH和纖維化相關的組織學結局指標和幾種無創檢查(包括ProC3、ELF和Fibroscan)的動力學。第二部分爲一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,採用基於組織學的替代終點,旨在在加速/附條件批准的監管規定下提交上市許可申請的依據。所有受試者將繼續接受相同治療直到研究完成,以確認臨牀療效。有關ARMOR研究的更多信息,請見ClinicalTrials.gov,編號:NCT04104321。 非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)爲關於NASH的一項前驅狀態,由於肥胖和2型糖尿病的發病率不斷上升,在中國的患病率預計將從2018年的15%-20%增加到2033年的25%-30%。 “ARMOR研究的IND申請在中國獲批是Aramchol針對NASH患者進行開發的又一重要里程碑”, 吉林大學第一醫院主任醫師兼ARMOR中國首席研究員牛俊奇博士表示。“隨着區域研究被認爲並不可行,藥物開發正隨着全球範圍內的互動、許可和交叉許可而呈現全球化,而中國有足夠的規模和資源,可以成爲醫藥創新的領先者。我非常高興中國將參與Aramchol的3期ARMOR研究,Aramchol是治療NASH和纖維化的最先進候選藥物之一。我們期待在2021年下半年後期在中國快速啓動患者入組。”
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