開拓藥業的新冠試驗怎麼回事?”,這是近幾天行業內高度關注的話題。而在此風波之下,該公司股價也出現明顯回落。截至5月17日收盤,公司報收69港元/股,跌0.72%,最新市值255億港元。而在上個月,該公司股價還一度衝上了82港元/股。

新冠試驗惹爭議

事件要從4月下旬說起。4月25日,開拓藥業宣佈稱,獲得美國FDA批准的普克魯胺治療輕中症新冠男性患者的III期臨牀試驗已在美國的臨牀中心完成首例受試者入組及給藥(企業公告如下圖)。

消息一出,開拓藥業的股價迅速上漲。Choice數據顯示,在4月26日至4月29日之間,該股累計上漲44.02%。4月29日,該股盤中還觸及82港元/股。無論是新冠試驗進展還是上漲的股價,都讓這家公司備受關注。然而,讓投資者沒有想到的是此事接下來的走向。

當地時間5月14日,路透社報道質疑稱,開拓藥業首席臨牀試驗研究員Zeid Kayali表示,自己沒有負責該臨牀試驗,截至5月初開拓藥業亦根本沒有給任何患者服藥。此話一出,該公司立刻陷入巨大輿論壓力中。

這是因爲,在Clinicaltrials.gov網站上,Zeid Kayali醫生顯示的職務爲“領導研究者(PI,Principal Investigator)”。PI制是現代科學技術活動的一種組織形式。簡單理解,它以某一個研究員爲核心,適度配備人力、裝備、資金等資源。具體到醫學場景,該職務的人就是臨牀試驗項目負責人。而當該實驗的PI表示自己沒有負責該項臨牀試驗的時候,也就意味着這個試驗的真實性存疑。同時,Clinicaltrials.gov網站顯示,Zeid Kayali的座標爲“美國加州(Rialto,California,United States)。”(如下圖)

對於此事,開拓藥業在接受《國際金融報》記者採訪時表示,“開拓藥業在Clinicaltrials.gov網站上列出的Zeid Kayali醫生是這項臨牀試驗其中一家臨牀中心的領導研究者(PI),他不是該項III期臨牀試驗的首席研究者(Leading PI)。”

而對於“沒有給任何患者服藥”,該公司給的解釋是,“首例患者給藥的中心是Smart Cures Clinical Research,215 N State College Blvd,Suite A,Anaheim,CA 92806,領導研究者是Nader Sobh醫生。目前,還未命名整個臨牀試驗的首席研究者(Leading PI)的信息。”

開拓藥業還表示,這項III期臨牀試驗將在7個國家的50家以上臨牀中心(含美國約20家臨牀中心)開展,將於近期命名整個臨牀試驗的首席研究者(Leading PI)。該試驗名稱爲“Proxalutamide(GT0918)Treatment for Outpatients With Mild or Moderate COVID-19 Illness”。Clinicaltrials官網顯示招募中(如下圖)。

普克魯胺到底治什麼?

“到底有沒有這個試驗?到底給沒給藥?”並不是這件事情唯一讓投資者困惑的地方。隨着網友們的口水戰,普克魯胺這個藥物也被推向風口浪尖。而這個產品,也恰恰對開拓藥業有着不一般的意義。它是開拓藥業目前臨牀進展最快的項目。

開拓藥業由童友之博士領銜,創立於2009年,致力於小分子抗癌藥的研發。2020年5月22日,該公司正式在香港聯交所敲鑼上市。除了普克魯胺,開拓藥業產品管線中還有5款藥物處於臨牀階段開發,覆蓋前列腺癌、脫髮、乳腺癌、肝癌等疾病治療領域。

科學資料顯示,雄激素(Androgen)在人體內起着重要的作用,除了與生殖相關外,還具有保持體內激素平衡、刺激蛋白質合成代謝、促進氮沉積和增加肌纖維的數量和厚度等作用。雄激素受體(Androgen Receptor,AR)是雄激素作用的中介,雄激素通過與AR結合而發揮其生理功能,因此AR拮抗劑/降解劑藥物則能夠治療多種雄激素相關的疾病。

作爲開拓藥業自主研發的新一代雄激素受體(AR)拮抗劑,普克魯胺被喻爲“有望成爲首個國產AR新藥”,而最先實現的適應症預計爲前列腺癌。當前,除了普克魯胺,國內AR拮抗劑創新藥還有恆瑞醫藥的SHR-3680、海創藥業的德恩魯胺。

基於此,這也爲此次事件帶來了第二個話題。即,“一款治療前列腺癌疾病的藥可以治療新冠”,這話可信嗎?復旦大學生物醫學研究院教授、現任上海市新發與再現傳染病研究所所長徐建青教授在接受《國際金融報》記者採訪時表示,“如果是AR拮抗劑,應該有一定的治療作用。從我們自己之前的研究表明:AR通路對流感有促進作用,其中對絲氨酸激酶有激活作用,而新冠感染過程需要絲氨酸激酶。所以,理論上講,AR拮抗劑對治療新冠是有可能的。當然,最後還是需要臨牀數據證明。”

在臨牀進展方面,開拓藥業的表態十分積極。公開資料顯示,自2020年8月起,普克魯胺已經陸續在巴西完成由研究者發起的治療輕中症新冠男性患者、輕中症新冠女性患者和重症新冠患者的臨牀試驗,目前正在巴西進行治療危重症新冠患者的臨牀試驗。

2021年1月10日,該公司披露普克魯胺在治療COVID-19的臨牀試驗中男性患者的最終結果及女性患者的中期結果。2月22日,公告普克魯胺治療COVID-19重症患者的臨牀試驗完成588名受試者入組。3月5日,公告普克魯胺治療COVID-19的III期臨牀試驗獲美國食品和藥物管理局(FDA)批准。

3月11日,公告普克魯胺治療COVID-19重症患者的臨牀試驗結果(如下圖)。數據顯示,普克魯胺將重症新冠患者的死亡風險降低92%,住院天數縮短9天。4月25日,公告普克魯胺在美國成功啓動COVID-19 III期臨牀試驗及患者給藥。由此引發前述事件。

需要指出的是,除了新冠之外,普克魯胺還在中美進行治療前列腺癌和乳腺癌的臨牀試驗。針對前列腺癌,正在中國進行兩項III期臨牀試驗,在美國進行一項II期臨牀試驗。針對乳腺癌,正在中國開展兩項I期臨牀試驗。

業績持續虧損中

業績方面,由於該公司產品尚屬於臨牀研發階段,未實現商業化,因此目前沒有產品銷售收入。其主要資金來源爲融資以及銀行借款。

根據羅兵鹹永道會計師事務所(PWC)出具的經審計的財務報告,截至2020年12月31日,開拓藥業2020年的收益爲0,其他收入約爲2500萬(主要爲政府補貼等),各項支出約爲5.3億,虧損總額爲5.08億。而在更早的2018年和2019年,該公司的虧損數據爲1.08億元、2.33億元。

此外,5月16日,開拓藥業還公告,自5月10日起,陸羣已獲委任爲公司的首席技術官(CTO),其將主要負責化學、生產及控制,包括藥品分析、製劑研發及生產。而5月15日起,韓家文已獲委任爲公司的商務拓展副總裁,其將主要負責商務拓展相關業務和管理工作。

公告顯示,陸羣和韓家文在生物醫藥行業都有逾20年的經驗。陸羣擁有成功領導輝瑞、默沙東、新基╱百時美施貴寶(BMS)等多家制藥公司從臨牀前到商業化生產的CMC開發的經驗。韓家文曾分別在波士頓的齊魯製藥波士頓分公司及上海的藥明生物擔任副總裁,並在包括上海的阿斯利康中國研發中心等擔任重要角色。

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