康方生物-B(09926.HK)现涨5.60%,报60.25港元,最新市值492.28亿港元。中生制药(01177.HK)现亦涨0.8%,报8.84港元。

康方生物今日早间公布,公司与中生制药共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗(研发代号:AK105)已经向美国食品药品监督管理局启动提交生物制品许可申请,寻求上市获批三线治疗转移性鼻咽癌。该BLA将在实时肿瘤审评(RTOR)新政下进行审评。RTOR是FDA肿瘤学卓越中心(OCE)颁布的重大创新性肿瘤新药审批新政策,比优先审评速度更快,旨在加快药物审批,尽早及安全有效地用于癌症患者的治疗。

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