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研究人員以1:1的比例隨機分配358例患者，分別接受納武利尤單抗聯合化療(n=179)或單獨化療(n=179)。患者爲新診斷的、可切除的IB-IIIA期非小細胞肺癌（NSCLC），ECOG狀態爲0-1，不攜帶EGFR敏感突變或ALK變異。根據疾病分期、PD-L1表達和性別對患者進行分層。兩組的基線特徵平衡良好。納武利尤單抗加化療組的中位年齡爲64歲(41-82)，女性比例爲28%，而化療組的數據爲65歲(34-84)和29%。兩組IIIA期分別佔63%和64%。主要終點是經盲法獨立委員會評審(BICR)評估的pCR和BICR無事件生存(EFS)。次要終點包括BICR主要病理緩解(MPR)、總生存期(OS)和死亡時間或遠處轉移。拓展終點爲客觀緩解率（ORR）、預測性biomarker（PD-L1、TMB、ctDNA）、手術可行性和圍術期相關不良事件（AEs）。本次大會公佈了患者手術結局數據。

手術情況

患者在新輔助窗口接受3個週期的治療，最後一次新輔助治療後6周內進行手術。手術後，患者可根據當地護理標準選擇輔助化療或放射治療，不允許輔助免疫治療。

研究結果

：

各分期患者的pCR

：在IIIA期患者中，納武利尤單抗+化療和化療組的pCR分別爲23% vs 1%；IB期的pCR分別爲40% vs 0%，IIA期患者分別爲23% vs 3% ，IIB期爲24% vs 9%。“CheckMate 816達到pCR的主要終點，”Spicer說。“無論疾病分期如何，患者的緩解率和病理緩解深度都有所提高；

pCR

殘留存活腫瘤細胞

：聯合組和單純化療組R0切除率分別爲83％和78％，殘留存活腫瘤細胞（RVT）比例分別爲10％和74％。IB/II期患者的中位殘留存活腫瘤細胞分別爲28%和79%，IIIA期爲8% 和70% ，可見IIIA期患者對新輔助免疫聯合化療反應更優；

病理緩解深度

新輔助治療完成比例

：兩組均有98%的患者接受了新輔助治療；聯合組有94%的患者完成了3個週期新輔助治療，而化療組的這一比例爲85%；

手術的可行性

：聯合組和對照組分別有16%和21%的患者取消了手術，取消的原因包括患者手術能力下降、疾病無法切除和肺功能差，均有1%的患者因新輔助治療毒性而取消手術。最終，聯合組和對照組有83%和75%患者接受手術，中位手術時間爲184分鐘和217分鐘，可見聯合治療相比單純化療並未增加手術時間，而且讓更多患者（特別是IIIA期）接受手術。值得注意的是，在IIIA期患者中，單獨化療組的手術取消率比聯合組多8%(25% vs 17%)；

至手術時間

：至手術時間沒有觀察到有臨牀意義的差異：聯合組和對照組分別爲5.3周(4.6-6.0) vs 5.0周(4.6-5.9)，21%和18%的患者手術延遲（最後一次用藥至手術的間隔＞6周）；

開胸手術是兩組最常見的手術方式，免疫+化療組的開胸比例59%，單純化療組63%。微創比例分別爲30%和22%。中轉開胸比例分別爲11%和16%。相比單獨化療(19%;N=83)，接受聯合治療(30%；N=94) 的IIIA期患者更傾向於微創手術；

手術方式

術式

：肺葉切除術是所有分期亞組中最常見的手術類型，在聯合組(n=149)中比化療組(n=135)更常見，分別爲77%和61%。Spicer指出，IIIA期患者中，單獨化療組接受全肺切除術的患者比例高於聯合組(30% vs 17%)；

肺葉切除or 全肺切除

安全性

：納武利尤單抗是可耐受的，加入化療後沒有增加術後併發症，沒有增加手術相關的AEs，聯合組和單獨化療組的手術相關的任何級別不良事件發生率爲41%和42%，3/4級不良事件分別發生率11%和15%；

住院情況

兩組的中位住院時間都是10天(範圍7.0-14.0)；術後90天最常見的任何級別不良反應是貧血(分別爲12% vs 12%)、疼痛(8% vs 16%)和傷口併發症(8% vs 6%)，每組有2%患者出現3/4級術後貧血。

90天術後併發症

Spicer總結道：“迄今爲止，CheckMate 816報告的安全性和手術結果以及pCR的顯著改善，支持納武利尤單抗聯合化療作爲可切除NSCLC患者的一個新輔助治療選擇。”

參考文獻

Spicer J, Wang C, Tanaka F, et al. Surgical outcomes from the phase 3 CheckMate 816 trial: Nivolumab (NIVO) + platinum-doublet chemotherapy (chemo) vs chemo alone as neoadjuvant treatment for patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC). J Clin Oncol. 2021;39(suppl 15):8503. doi:10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.8503

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