2021年6月15日,開拓藥業發佈公告,其普克魯胺治療輕中症新冠男性患者的III期臨牀試驗已於當地時間6月11日獲得巴西藥監部門ANVISA正式批准。這也是繼美國FDA同意開展兩項III期臨牀試驗之後,開拓藥業獲得普克魯胺治療新冠的第三項III期臨牀試驗。

該項研究(NCT04869228)是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期臨牀試驗,旨在探索普克魯胺治療輕中症新冠男性患者的有效性和安全性。臨牀試驗的主要終點爲28天內需吸氧的受試者百分比。該臨牀試驗已於當地時間5月27日獲得巴西國家研究和倫理委員會(CONEP)的批准,公司計劃於7月開展首例受試者給藥。 

相關文章