据台湾《中时新闻网》报道,台“卫福部食药署”日前未预先公告即发布“台产疫苗紧急授权(EUA)审查标准”,遭时力“立委”陈椒华质疑黑箱作业,昨召开在线记者会爆料,“食药署”只开3次会议就定案,而针对台产疫苗跟AZ疫苗的疗效评估,竟只要求200人实验组,根本是拿台湾民众当白老鼠,将要求“食药署”公开所有会议纪录。

据报道,陈椒华日前质疑“食药署”台产疫苗紧急授权(EUA)审查标准未公告60天就紧急上路,“食药署长”吴秀梅响应“该标准并非‘法规’,过去到现在都不需公告”。陈批评“连水质、空品标准都要预先公告、开听证会,如此攸关民众生命的事竟不需公告?”

陈椒华昨再指出,“食药署”曾3度召开“EUA审查基准”会议,会中专家学者决定挑选200人做台产及AZ疫苗试验,再比较人体抗体,这未免太草率。她表示,将在“立院”成立调阅委员会,调查“食药署”针对台产疫苗审查的相关会议记录、资料及会议录音,也会要求先撤销“食药署”发布的“台产疫苗紧急授权(EUA)审查标准”,重新办理预公告,照“法律”规定走。

“食药署”药品组副组长吴明美回应,“署”内去年10月定调“COVID-19疫苗于台湾地区取得EUA应具备技术性资料要求”,并跟岛内研发厂商说明,这是参照美国作法。今年5月6日再次开会讨论,并配合世界卫生组织在5月26日针对COVID-19疫苗免疫桥接临床疗效会议后,才在28日开会确定合适性,作为疫苗EUA的基准,并在6月10日公布。

吴明美表示,依据“药事法”第48条之2,有核准“食药署”订定,是属机关内部处理的一般性规定,并非“中央法规”标准,英国、韩国都认同可以用免疫桥接比较来替代传统疗效。

陈椒华不满表示“‘食药署’只敢说英、韩同意,却不敢说更多国家和地区不赞同”,且仅3次会议就通过EUA标准,标准改成基准,就不公告、不负责任,根本没有正视“法律”。“食药署”不敢公开透明处理EUA,还说效率大于风险,不仅不负责任,图利某些厂商,还拿台湾民众当白老鼠。

责任编辑:侯哲

来源:华夏经纬网

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