原標題：新藥臨牀試驗被藥監局叫停，步長製藥轉型再受挫

圖片來源：視覺中國

記者 | 原禕鳴

編輯 | 謝欣

中藥龍頭上市公司步長製藥6月22日公告披露，全資子公司丹紅製藥收到國家藥監局簽發的關於BC0335顆粒的《暫停臨牀試驗通知書》。

BC0335顆粒是一款在研的擬用於兒童呼吸道合胞病毒（RSV）感染的兒科藥物。該藥物於2016年8月通過山東省藥監局的註冊申請《藥品註冊申請通知書》，於2017年5月獲得了臨牀試驗批准。

但在隨後的臨牀試驗中，健康成年受試者單次給藥的過程中出現了大範圍、非預期的嚴重不良反應。因存在較大的安全性風險，其全部臨牀試驗被暫停。公告稱，該項目累計研發投入約4879萬元人民幣。

雖然步長製藥的公告中並未公佈具體的大範圍、非預期的嚴重不良反應原因和過程，國家藥監局藥審中心2020年7月發佈的《藥物臨牀試驗期間安全信息評估與管理規範（試行）》顯示，因安全性原因需暫停臨牀試驗的標準和條件一般包括：

受試者正在或者將會面臨與試驗相關的、獲益/風險不合理的、較大的身體傷害的風險；未按照相關要求在規定的時限內及時向監管機構提交SUSAR報告、DSUR或者其它潛在的嚴重安全性風險信息報告等；臨牀試驗用藥品出現影響受試者安全的質量問題；其它可導致受試者面臨較大安全性問題或者風險隱患的情況。

終止臨牀試驗的標準和條件包括“藥物臨牀試驗出現大範圍、非預期嚴重不良反應”，與步長製藥的公告內容吻合，但此次公告稱該臨牀試驗是“暫停”而非“終止”。“公司已開展相應科學分析與評估，進一步加強和完善風險控制措施，並將根據實際情況開展後續工作。”步長製藥在公告中這樣寫道。

雖然步長製藥表示，本次暫停BC0335顆粒的臨牀試驗，不會對公司及其控股子公司當期和未來經營產生重大影響，但步長製藥的股價還是略有下跌，截止發稿，步長製藥的股價下跌1.99%。

作爲國內知名中藥上市公司，在頂着“最貴次新股”光環上市後，近年步長製藥卻一直深陷輿論風波。

2018年，步長製藥的當家產品丹紅注射液屢被曝光存在不良反應事件，並引發了輿論對於中藥注射液的一輪大規模質疑。2019年5月，步長製藥發佈了5萬字公告回應丹紅注射液的安全性無問題，但丹紅注射液還是先後被多個省份列入輔助與重點監控用藥目錄。

此外，由於公司銷售費用常年佔到了步長製藥營業收入的一半左右，對於步長製藥是否存行賄的質疑聲從未停止。上市公司2019年和2020年的年報顯示，步長製藥兩年的總營收分別爲143億元和160.06億元，銷售費用爲銷售費用80.8億和83.73億元。即使營收下降，銷售費用也依舊高於80億。

2020年4月，財政部公佈77家藥企查賬結果中，步長製藥被處罰，原因爲“以諮詢、市場推廣費的名義，向醫藥推廣公司支付資金，再轉付給代理商，涉及金額5122.39萬元”。此外還有以31萬好處費“拿下”醫院信息科科長等歷史。

不過引爆輿論的還是2019年上半年時，步長製藥董事長董事長趙濤被曝光支付650萬美元將其女兒送入斯坦福大學。

中藥注射液被嚴控之下步長製藥也出現業績承壓，而在2018年步長製藥便已提出轉型口號，當時曾公佈了三十多個生物藥品種管線，提出要“做中國的強生”。不過，即使是在當時看來，這些生物藥產品的研發進度也有些靠後，而其研發進度在後續也較少見披露。

此外，2020年1月步長製藥還出資6112萬元以增資南京華派生物進入疫苗領域，後者主營業務爲疫苗科研、生產產業鏈。2020年7月，步長製藥剝離湖北步長九州通51%股權，後者創立於2017年，定位於醫療機構藥房託管（藥品、耗材、中藥等集中配送）業務。

但如今，不管是生物藥研發緩慢還是BC0335顆粒被暫停臨牀試驗，都顯示出步長製藥的轉型之路註定不會容易。