近日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司的壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒（化学发光法）获得了湖南省药品监督管理局批准的医疗器械注册证（注册证号：湘械注准20212401192），为该公司的肝病整体检测套餐再添一员“明星”，至此，亚辉龙公司在肝病领域的检测项目已达18项，组合“套餐”将大大便利医疗机构对肝病患者的分期诊断和动态监测。

（亚辉龙肝病监测项目目录）

我国约3.3亿人受肝病困扰

最新研究发现，我国正常体检人群严重肝纤维化比例为6.83%，在高危人群中（糖尿病、脂肪肝、慢乙肝、酒精肝患者人群）显著性肝纤维化的检出率高达18%，乙肝携带者人群严重肝纤维化比例更是高达33%。此外，数据还显示，我国现有2亿以上的脂肪肝患者、8600万以上的乙肝病毒携带者、5000万以上的酒精肝患者，更严重的是每67秒就会有一个人被诊断为肝癌。

我国肝纤维化潜在风险人群超过3.3亿，肝纤维化是各种慢性肝病进展后必经的病理过程，但是其具有可逆性。因此，肝纤维化的潜在人群巨大，在日常健康筛查中肝纤维化的检测不容忽视，应做到早发现，早诊断，及时治疗，扭转和控制肝纤维化进展。日本等发达国家已经开始尝试筛查脂肪肝患者，避免肝纤维化大面积发生。

纳入了十三五国家传染病防治重大专项

壳多糖酶3样蛋白1(Chitinase-3-Likeprotein1，CHI3L1)，简称壳酶蛋白，早年被称为YKL-40，其分子质量为40KD，是肝纤维化的高特异性标志物，临床价值明确，为此，国家还将壳酶蛋白检测项目相关研究纳入了十三五国家传染病防治重大专项。

据了解，乙肝、脂肪肝、酒精肝、慢肝损等疾病均可导致肝纤维化和肝硬化。壳酶蛋白能够精准区分不同时期的肝纤维化，为逆转肝纤维化，防止肝硬化带来新手段。国家消化系统疾病临床医学研究中心、北京友谊医院的最新研究结果显示：乙肝病人抗病毒治疗后78周体内壳酶蛋白的降低，与病理分期、肝胶原蛋白水平有良好的正相关性。此外，壳酶蛋白检测还获得2018年中国《肝硬化肝性脑病诊疗指南》和2019年中国《慢性乙型肝炎防治指南》推荐。在这两个指南中分别指出：壳酶蛋白表达水平可以反映肝硬化和肝纤维化程度，预测ALT正常或轻度升高患者的中、重度纤维化。

既往肝纤指标临床特异性欠佳，临床灵敏度偏低，不能很好地反映出肝纤维化的进程。壳酶蛋白肝特异性表达量在95%以上，远高于以往任何肝纤维化血清学指标。有望与原有肝纤维化项目组成套餐，全面解决肝纤指标特异性差、灵敏度低的问题。

为高危人群的健康筛查和肝癌的早早筛提供帮助

目前临床常见的几种肝纤维化检测方法存在或多或少的不足，如有创伤、患者依从性差、特异性灵敏性不高、不能分期诊断肝纤维化、价格高或检测结果受诸多因素影响等，从而不能完全满足临床肝纤维化检测的需求。而综合国内外大量临床研究，壳酶蛋白检测的特点主要有：双指南推荐、高特异性高灵敏性、血清学检测安全无创、与肝穿刺符合度高、不受其他因素影响、性价比高，可综合满足临床肝纤维化检测的需求。（责任编辑：邵晓慧 ）

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