原標題:CRO概念持續回暖,機構:新政釋放資源,利好行業長期發展

週一午後,CRO概念股漲幅居前,截至發稿,博騰股份漲超14%,康龍化成、美迪西漲超10%,昭衍新藥大漲9%,皓元醫藥、華測檢測、藥明康德等紛紛跟漲。

7月2日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發佈一則“關於公開徵求《以臨牀價值爲導向的抗腫瘤藥物臨牀研發指導原則》意見的通知”。

該《指導原則》指出,在藥物進行臨牀對照試驗時,一是應儘量爲受試者提供臨牀實踐中最佳治療方式/藥物,而不應爲提高臨牀試驗成功率和試驗效率,選擇安全有效性不確定,或已被更優的藥物所替代的治療手段;

二是新藥研發應以爲患者提供更優的治療選擇爲最高目標,當選擇非最優的治療作爲對照時,即使臨牀試驗達到預設研究目標,也無法說明試驗藥物可滿足臨牀中患者的實際需要,或無法證明該藥物對患者的價值。

上週內,CRO概念連續大跌,其中,泰格醫藥上週累計跌超17%,康龍化成、美迪西、昭衍新藥等多股回調明顯。部分市場觀點認爲,上述《指導原則》是引發CRO概念持續跳水的直接因素。

不同於市場普遍觀點,國泰君安研報則認爲,《指導原則》對於創新藥行業影響整體正向。

國泰君安表示,《指導原則》進一步明確中國臨牀試驗的標準正在與發達國家醫藥監管看齊,進一步驅動抗腫瘤藥物臨牀研發行業的規範化。該文件是擬將行業中已經在實踐執行的標準落地爲法規文件,而非對行業進行超前拔高要求。短期對行業內頭部企業沒有影響;長期看,給真正有價值的創新釋放出更多的資源,避免重複研發帶來的同質化競爭,利好行業長期發展。

配置上,國泰君安稱,醫藥創新長期高景氣,看多龍頭公司:

(1)研發管線深厚,銷售能力強的龍頭公司具長期發展實力;

(2)研發和商業化能力獲初步驗證的龍頭Biotech各項業務進入正循環;

(3)CRO/CDMO龍頭大多以海外收入爲主,繼續受益於全球生物醫藥創新投入高景氣和技術迭代,也將繼續受益於本土創新藥崛起。近期市場波動或更多來自對前期漲幅較大的強勢板塊的估值消化,產業趨勢未變,維持恆瑞醫藥、中國生物製藥、石藥集團百濟神州、信達生物、君實生物、康方生物、藥明康德、藥明生物、泰格醫藥、康龍化成、凱萊英、昭衍新藥增持評級,受益標的榮昌生物、諾誠健華、亞盛醫藥、康寧傑瑞。

相關文章