原標題:國產mRNA新冠疫苗進入三期臨牀試驗,將在廣西、雲南開展

7月21日,中國臨牀試驗註冊中心官網顯示,《評價新型冠狀病毒(mRNA)疫苗在18週歲及以上人羣中接種的保護效力、安全性和免疫原性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期臨牀試驗》已經是“預註冊”狀態,註冊時間顯示爲7月21日。

澎湃新聞記者注意到,試驗主辦單位包括雲南沃森生物技術股份有限公司(沃森生物,300142.SZ)以及蘇州艾博生物科技有限公司(簡稱“艾博生物”),研究實施負責(組長)單位是廣西壯族自治區疾病預防控制中心,具體研究地點包括廣西永福縣疾病預防控制中心、柳江區疾病預防控制中心以及和雲南雲縣疾病預防控制中心。

這份臨牀試驗註冊文件意味着,沃森生物與艾博生物合作的國產mRNA新冠疫苗將在國內開展三期臨牀試驗。

2020年5月11日,沃森生物宣佈與艾博生物簽署了《技術開發合作協議》,共同合作開展mRNA新冠疫苗的臨牀前研究、臨牀試驗,並實施商業化生產。沃森生物主要負責新型冠狀病毒mRNA疫苗QA、QC、IND、臨牀研究以及NDA及商業化生產。

根據上述註冊文件,該研究的實施時間爲2021年7月22日至2023年3月31日,徵募觀察對象時間爲2021年7月22日至2021年11月30日。 主要研究目的包括評價mRNA新冠疫苗在18週歲及以上人羣中按照2劑免疫程序(間隔28天)接種後14天S-RBD特異性IgG抗體、假病毒中和抗體、真病毒中和抗體的陽轉率(SCR)、幾何平均滴度(GMT)、幾何平均滴度增長倍數(GMI),以及評價mRNA新冠疫苗在18週歲及以上人羣中按照2劑免疫程序(間隔28天)接種的安全性和反應原性。

除了mRNA新冠疫苗,沃森生物5月28日公告還曾表示,由公司聯合清華大學、天津醫科大學合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗(黑猩猩腺病毒載體)獲得藥物臨牀試驗批件。

相關文章