智通財經APP訊，李氏大藥廠(00950)發佈公告，於2021年7月15日，該公司附屬公司中國腫瘤醫療有限公司(COF)已爲結合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的Socazolimab(抗PD-L1單克隆抗體，前稱ZKAB001)的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照第III期臨牀試驗，成功招募首名中國患者。臨牀試驗已於2021年3月1日獲得中國國家藥品監督管理局批准。

　　據悉，展開此第III期試驗的依據爲先前第Ib期試驗的結果，當中結合卡鉑和依託泊苷的Socazolimab在ES-SCLC患者中表現出良好的療效及安全性。此臨牀試驗涉及56箇中心，由上海市胸科醫院陸舜教授牽頭。

　　據悉，Socazolimab爲獲Sorrento Therapeutics,Inc(Sorrento)授權於中華人民共和國、中國香港、中國澳門及中國臺灣生產的引進藥品。Socazolimab單藥療法的三個第I期臨牀試驗迄今已完成：複發性或轉移性宮頸癌;晚期泌尿上皮癌;及進行維持用途輔助化療後的高級別骨肉瘤。複發性或轉移性宮頸癌方面已完成一項關鍵研究，而國家藥監局已於2021年2月認定突破性治療藥物。該集團已經與藥品審評中心舉行新藥申請前會議，並取得會議回饋。藥品審評中心最近已索取補充數據，而該公司亦已據此提交數據。公司預期於2021年第三季就使用Socazolimab治療複發性或轉移性宮頸癌提交新藥申請。除單藥療法外，現時亦正進行於晚期泌尿上皮癌(第Ib期)及ES-SCLC(第III期)治療、食道癌新輔助治療(第Ib+II期)以及已切除的膽管癌(第I期)中使用Socazolimab結合化療的多項研究。

　　公告稱，Socazolimab爲使用Sorrento專利G-MAB?庫平臺篩選出的完全人類抗PD-L1單克隆抗體。相比競爭對手，Socazolimab有以下潛在優勢：完全人類抗體可能使其具有最小免疫原性;時至今日的研究中從未於人體出現對抗原產生抗體(ADA)。相比其他抗PD-L1抗體，達致療效所需劑量可能較小。據觀察具有免疫檢查點抑制及抗體依賴性細胞毒性(ADCC)的雙作用機制。

　　公告稱，Atezolizumab爲一種PD-L1抑制劑，結合卡鉑和依託泊苷獲國家藥監局批准作爲ES-SCLC的一線治療，爲數十年來侵襲性癌症首個新治療，實爲主要里程碑，在此疾病背景下與純粹進行化療相比，能將整體生存期中位數提高2個月，死亡風險下降23%。此一進展令人鼓舞，標誌着主要里程碑。於本月初，另一種PD-L1抑制劑度伐利尤單抗(Durvalumab)在中國獲得針對ES-SCLC的新藥批准。此適應症尚未有PD-1抑制劑獲批。