廣州市重點項目廣州康方藥業母公司康方生物（9926.HK）自主研發的首款創新藥物安尼可（派安普利單抗注射液）8月5日獲得國家藥品監督管理局正式批准上市。這是粵港澳大灣區首款獲批上市的創新抗PD-1單克隆抗體藥物，標誌着粵港澳大灣區生物醫藥創新水平的進一步提升。

該藥物由康方生物與中國生物製藥有限公司共同開發，用於治療至少經過二線系統化療復發或難治性（r/r）經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。

據瞭解，霍奇金淋巴瘤是一類累及淋巴結及淋巴系統的惡性腫瘤，其中經典型霍奇金淋巴瘤（cHL)最爲常見，約佔霍奇金淋巴瘤的95%，多發生於15-30歲和55歲以上這兩個年齡階段 。儘管聯合化療和放療的初始治療使得經典型霍奇金淋巴瘤治癒率較高，但一線治療後仍有10%~30%的複發率，而且約5%~10%的患者存在原發性難治性疾病 。針對復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療近年雖已有多種藥物獲批上市，但臨牀上仍然期待更加安全、有效的藥物。

該項註冊臨牀研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任朱軍教授表示：“PD-1單抗爲霍奇金淋巴瘤的治療帶來了革命性的變化。安尼可®（派安普利單抗注射液）IgG1亞型和Fc silencing的結構特點，在臨牀研究的結果中已經體現出來了，不僅療效良好，安全性優勢更是特別顯著。期待安尼可®以其強效更安全的特點造福更多的淋巴瘤患者。”

康方生物創始人、董事長兼職首席執行官夏瑜博士表示，很期待安尼可能夠爲廣大腫瘤患者疾病治療帶來新的臨牀獲益。“未來，我們將一如既往地專注於腫瘤創新藥的開發，致力於惠及更多患者，爲實現‘健康中國’戰略添磚加瓦。”

在當前國內抗體藥物創新研發的企業中，康方生物處於第一梯隊，目前，黃埔區、廣州開發區是康方生物全球佈局的重要支點，2017年，康方生物投資超過20億元在開發區建設康方生物中新廣州知識城生物製藥基地。基地依照國際的設計理念，規劃建設成爲廣東本土生物醫藥創新企業示範型基地，規劃產能達60,000L。

今年3月，位於中新廣州知識城的生物製藥生產基地康方藥業項目一期正式投產，規劃產能達到20,000L產能，主要負責康方生物核心產品PD-1/CTLA-4的雙特異抗體凱得寧Cadonilimab（研發代碼AK104）產業化生產，該產品被納入國家“重大新藥創制專項”。

基地還負責潛在首箇中國本土開發針對高膽固醇血癥的PCSK9單克隆抗體新藥Ebronucimab（AK102）和VEGFR-2治療腫瘤的抗體新藥AK109，其中“治療心血管疾病的抗PCSK9單抗新藥（AK102）研發”課題，獲得廣東省重點領域（精準醫學與幹細胞）研發計劃項目立項。

文/廣州日報·新花城記者何瑞琪 繆璟文/廣州日報·新花城記者何瑞琪 繆璟

來源：廣州日報