所謂的國產醫療器械應該指的是中國生產製造的醫療器械，未來將會看到越來越多的國際廠商把生產本土化。這也將推動國內創新醫療器械的發展。

隨着週二的骨科醫療器械集採塵埃落定，行業相關企業在兩個交易日股價經歷過山車行情。截至週三收盤，邁瑞醫療（300760.SZ）股價大跌3.5%，威高骨科（688161.SH）股價大跌5.6%，大博醫療（002901.SZ）股價大跌4.5%，三友醫療（688085.SH）股價大跌6.5%，微創醫療（0853.HK）港股股價大跌7%，春立醫療（1858.HK）港股股價大跌16%。

在骨科領域，目前國際市場前五位由國際廠商史賽克、強生、捷邁邦美、施樂輝、美敦力佔據，其中四家把持了中國骨科領域的主要市場。集採後國產骨科醫療器械是否會取代進口產品成爲市場的主流？

跨國企業大部分產品尚未國產化

最新的人工關節國家集採結果公佈後，整體降價幅度超過80%，髖關節價格從3萬多降到幾千元。業內表示，出於生產成本的考慮，未來創新和國產化將會成爲骨科醫療器械發展的必然趨勢。

史賽克中國區CEO馬敏在近日的一場醫療創新峯會上表示：“集採發展到今天是一個必然會經歷的過程，未來醫療器械產品的創新因素將成爲關鍵，非集採的創新產品也會呈現爆發式的成長，這也將推動國內創新醫療器械的發展。”

馬敏強調，現在國內最頂尖的專家已經開始接受國產產品在外科領域的應用，這是中國醫療器械行業發展成功的標誌之一。

某全球排名前五跨國骨科醫療器械廠商相關人士對第一財經記者表示：“所謂的國產醫療器械應該指的是中國生產製造的醫療器械產品，未來將會看到越來越多的國際廠商把生產本土化。”

上述人士認爲，隨着集採產品價格大幅下降，爲降低生產成本，本土化生產將是廠商必須要走的道路。據第一財經記者瞭解，目前包括美敦力、史賽克、捷邁邦美在內的國際廠商雖然都在中國擁有生產製造基地，但是大部分產品仍未實現國產。

“過去跨國醫療器械企業沒有看到國產化的緊迫性和必須性，現在帶量集採後，市場格局一定會發生變化，但短期內大多數企業可能仍持觀望態度。”另一家全球排名前五的跨國醫療器械企業骨科項目負責人對第一財經記者表示。

第一財經記者從業內瞭解到，目前跨國骨科醫療器械巨頭中國產化率較高的廠商包括捷邁邦美，該公司在中國設有三個工廠，分別位於北京、浙江和江蘇。主要致力於研發設計、生產並向市場提供骨科關節重建產品，運動醫學、生物型、肩肘及創傷產品；脊柱、骨康復、顱腦頜面外科產品等。

另據公開信息顯示，史賽克早在2008年就在蘇州工業園區建立了生產製造基地，不過在2017年變更了經營範圍。變更前該工廠生產加工一類6810矯形外科（骨科）手術器械，不過變更後的生產產品未詳細描述。此外，強生、施樂輝也在蘇州工業園區設有生產基地。

不過跨國醫療企業公司在中國本土化的嘗試也有很多失敗經驗。比如早在2007年，美敦力中國就與國內醫療器械商山東威高合作成立美敦力威高骨科有限公司，希望通過成立合營公司來實現更多產品的本土化，將更多骨科器械產品下沉到二三線城市，但這一合資公司最終於2012年提前解散。2012年，美敦力收購國內高耗值企業康輝醫療，邁出中國國產化的重要一步。

外企積極嘗試新制度

伴隨着中國醫療器械市場的不斷增長，爲推動醫療器械的標準化和規模化生產，相關部門正在推進醫療器械註冊人制度加速落地，未來醫療器械的研發生產外包服務（CDMO）行業有望得到進一步規範。

目前，包括美敦力在內的業內廠商都在積極嘗試新制度下的商業模式。通過這種制度，有望大幅降低醫療器械企業和產品生產的成本，並推動中國醫療器械產業的整體進步。

上海復旦大學運動醫學研究所所長、復旦大學附屬華山醫院陳世益教授此前接受第一財經記者專訪時表示，中國運動醫學的市場總規模將達到2000億元人民幣左右，我國關節鏡手術數量和技術目前已經躋身世界前列。未來在運動創傷、運動康復、運動促進健康和運動處方等方面，在植入物耗材、相關醫療器械設備等領域都將迎來發展機遇。

北京市醫療機器人產業創新中心董事CEO王彬彬對第一財經記者表示：“相較於歐美，我國醫療器械發展較晚，中國的CDMO商業模式經歷了3年市場消化的時間，認可度逐漸提高，未來市場空間巨大。”

近年來，全球醫療CDMO市場規模加速擴張。網上公開數據顯示，2019年全球CDMO市場規模已經超過千億美元，預計2020年至2027年複合年增長率爲10.4%。美敦力、強生、BD等佔據市場主要份額的國外醫療器械巨頭，從成本控制角度，都選擇逐漸剝離自身生產負荷，轉而採用委託合同生產模式。

我國與發達國家的CDMO市場發展差距巨大。王彬彬透露，在發達國家，CDMO市場已經非常成熟，比例達到70%，而中國CDMO的比例僅爲1%，仍處於起步的階段，缺失具備從研發、生產到取證上市全生命週期服務能力的高端醫療器械平臺。

“無論是對於高端醫療器械初創企業還是大型企業而言，如何降低綜合運營成本，提高產業化效率，都是亟待解決的問題。”王彬彬表示。

不過跨國醫療器械業內人士告訴第一財經記者，出於知識產權保護的問題，在國內委託第三方外包服務平臺近期還較難實現，需要先建立並完善的知識產權保護體系。“主要是建立起創新者與代工方的信任。”一位跨國醫療器械巨頭業務負責人對第一財經記者表示。