今年4月,國家正式啓動老年瓣膜性心臟病標準評估體系及優化治療路徑研究項目,標誌着中國瓣膜性心臟病診療邁入新的階段。而近日,一家專注於結構性心臟病領域的介入醫療器械公司,上海捍宇醫療科技(以下簡稱“捍宇醫療”)通過港交所聆訊,聯席保薦人爲中金公司、花旗銀行,有什麼值得關注的地方?

  二尖瓣反流發病率上漲,推動介入治療需求

  心臟瓣膜病作爲我國一種常見的結構性心臟病,其中二尖瓣反流(MR)是最常見的類型。

  圖表一:各類型心臟瓣膜疾病

  數據來源:招股書,格隆彙整理

  由於人口老齡化速度高於全球水平,Frost&Sullivan數據顯示,預計中國2030年中重度MR患者將達1340萬人。未來MR的患病率將會持續上漲,市場治療需求持續擴大。目前,MR的治療方法主要包括藥物、外科手術治療和介入治療。

  不同於藥物療效的有限性和外科手術的難度及高風險性,經導管二尖瓣(TMV)治療是一種基於導管修復或置換二尖瓣的介入技術,包括TMV修復(TMVr)和TMV置換(TMVR),已逐漸成爲治療MR的重要方法。而我國目前還沒有一款國產TMV器械上市,治療需求有待解決。

  “結構性心臟病+電生理”,雙輪驅動促發展

  捍宇醫療致力於結構性心臟病領域的創新醫療器械的研發及商業化,尤其專注於中國TMV市場。公司產品不僅覆蓋瓣膜修復及置換領域,幾乎佈局瓣膜類產品的全產業鏈,還將管線研發拓展至電生理領域,使得捍宇醫療能更加自如地應對未來的市場競爭。

  圖表二:捍宇醫療科技產品管線

  數據來源:招股書,格隆彙整理

  對於創新型醫療器械公司來說,市場先發性極爲重要。目前國內的二尖瓣介入治療剛剛起步,捍宇醫療抓住了二尖瓣介入治療領域的機會,打造核心產品提前佈局市場。

  1、核心產品ValveClamp:有望成爲首款國產TMV器械,預計2023年上市。

  公司針對MR的介入器械ValveClamp採用了緣對緣修復技術,於2020年9月獲得國家創新醫療器械特別審查資格,預計2023年一季度將於中國上市,有望成爲首款國產TMV產品。

  目前全球範圍內,僅有7款TMV產品獲得FDA/CE批准,而雅培的MitraClip是唯一在中國獲批的緣對緣TMVr器械,於2021年開始商業化銷售。因此,2021年成爲中國TMVr商業化的首年。據Frost&Sullivan預計,中國TMVr器械市場規模將有2021年5250萬元增加至2025年16.69億元,年複合增長率高達137.5%,未來市場有望成倍增長。

  從中國市場來看,現在有8款TMV器械已進入臨牀試驗,捍宇醫療的ValveClamp於今年3月已完成確證性臨牀試驗患者入組,有望提前搶佔國內市場先機。據公開資料顯示,如微創醫療(0853.HK)子公司微創心通醫療,也在開發針對治療MR的TMVr器械,但目前仍處於臨牀前階段。

  圖表三:中國TMV器械競爭格局

  數據來源:招股書,格隆彙整理

  值得一提的是,捍宇醫療不僅只佈局於國內市場,其旗下所有產品均擁有全球商業權力。ValveClamp除了計劃在中國上市外,公司還將於2021年提交其CE認證申請並預計於2023年獲批,並利用CE認證進軍東南亞市場。同時,公司還將評估ValveClamp在其他國家(如美國、歐盟、日本、澳大利亞等國家和地區)的商機,將全力抓住全球TMV市場的潛力。

  此外,公司其他TMV在研產品中也都在同步推進中,用於治療MR的ValveClasp和下一代心臟間缺損ReAces封堵器,均已完成臨牀前動物實驗,預計都將於2021年第三季度進入可行性(FIM)臨牀試驗階段。還有多款處於早期設計及原型迭代的產品,如瓣環修復產品ValveClose,預計將於2023年啓動FIM臨牀試驗。

  2、多方位產品佈局:寵物心臟介入治療+電生理

  基於對結構性心臟病的深刻理解,捍宇醫療也將產品線擴展到了寵物心臟介入醫療器械領域。MR同樣也是老年犬最常見的心臟瓣膜病,因此,捍宇醫療將ValveClamp小型化,開發出全球唯一一款治療寵物犬MR的TMVr產品V-Clamp,填補了寵物犬在MR介入治療器械的空白。目前已在美、英、法、德、日等30多個發達國家已進入臨牀試驗,預計今年下半年可實現規模銷售。此外,公司的V-Closer和寵物多功能心電監護系統,計劃分別於2021年底啓動試點銷售。

  捍宇醫療通過在TMV器械領域的經驗,致力於在結構性心臟病領域開發更廣泛的產品及業務,還將產品拓展到電生理領域,與結構性心臟病形成“雙輪驅動”的商業模式。現公司已有兩款在研產品,分別爲頸動脈竇刺激儀HyPulse和可穿戴心電圖及血流動力學檢測設備CardioMcare,同時也在積極推進其他電生理產品的自主開發。

  “獨有技術+自主生產”,打造綜合實力

  捍宇醫療建立了涵蓋結構性心臟病介入器械從早期研發至商業化規模生產的全流程技術體系,形成九大核心技術。其中,如精密可控可操縱導管的設計和生產技術、超彈性鎳鈦合金製備技術、鈷鉻鎳合金精密加工及生產技術等專有的生產工藝核心技術,有利於公司降低生產成本,使產品商業化上市後的定價具備強競爭力。

  圖表四:九大核心技術

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  此外,捍宇醫療爲產品商業化後的銷售生產也做了充足的準備。公司目前的上海閔行生產基地年產量約爲6000套經導管器械,同時,公司還計劃開發10000平方米的莘莊生產基地,預計於2021年底前啓動基地建設,2023年底前開始運行並逐步提高產量。

  小結

  自港交所提出18A上市新規後,吸引了大批醫療器械公司赴港上市。從已上市的同行業公司上市後的表現來看,如微創醫療上市以來漲幅曾高達十倍,市值達1300億港元;沛嘉醫療於上市首日股價高開74.48%,都反映出來在港股市場中,醫療器械賽道板塊受到投資者極大的關注度。

  再關注到捍宇醫療本身上,公司產品不僅覆蓋結構性心臟病治療領域,開發出有望成爲首款國產的TMV器械,還將產品衍生到電生理領域、寵物心臟介入治療。形成雙輪驅動效應,在介入治療的醫療器械行業中,擁有着絕對的先發優勢。因此,捍宇醫療多方位的產品佈局,獨有的核心技術,加上後續商業化銷售生產的能力,值得投資者關注與期待。

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