消費日報網訊（孫明閣 山東報道）近日，山東省藥品監督管理局印發《山東省中藥配方顆粒生產質量管理指南（試行）》（以下簡稱《指南》），爲加強中藥配方顆粒生產企業監督管理提供依據，同時督促企業建立符合中藥配方顆粒特點的質量管理體系，確保中藥配方顆粒質量安全。

今年２月，國家藥監局等四部門發佈《關於結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，明確全國中藥配方顆粒試點將於11月1日結束。但《公告》中對中藥配方顆粒生產質量管理的相關要求未有明確規定。爲此，山東省藥監局針對中藥配方顆粒的生產工藝特點，在充分吸收各方意見的基礎上制定《指南》。《指南》自2021年11月1日起試行，有效期２年。

《指南》內容共10章51條，涵蓋機構和人員、廠房與設施、物料和產品、文件管理、生產管理、質量管理等內容，明確了企業的主體責任，要求中藥配方顆粒生產企業對中藥配方顆粒的全生命週期負責，遵守藥品生產質量管理規範，建立健全中藥配方顆粒生產質量管理體系。

爲確保中藥配方顆粒產品質量，《指南》對人員資質、廠房佈局、設施管理等方面進行規範。《指南》對中藥配方顆粒生產企業的質量管理人員、操作人員、採購及驗收人員的資質均作出要求。例如，專職負責中藥材和中藥飲片質量管理的人員應當至少具備中藥學、生藥學或相關專業大專以上學歷，並至少有３年從事中藥生產、質量管理的實際工作經驗或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑑別工作８年以上的實際工作經驗；具備中藥材真僞優劣鑑別和質量控制的能力，熟悉相關毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。爲做到清潔生產，防止交叉污染，《指南》對廠房和生產設施的合理佈局、設備的清潔、防止污染和交叉污染措施及毒性中藥配方顆粒的特殊要求等進行了規範，對中藥材、中藥飲片、中間產品、中藥配方顆粒的倉儲存放進行了規定和要求。例如，中藥材和中藥飲片的挑揀、篩選、切制（幹切）、粉碎、混合等操作易產生粉塵的，應當採取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染；中藥提取、濃縮、收膏工序宜採用密閉系統進行操作，並進行在線清潔，以防止污染和交叉污染。

《指南》要求中藥配方顆粒生產企業強化標籤管理，上至中藥材原輔料，下至中藥配方顆粒產品發運、召回，做到全過程可追溯，實現來源可查、去向可追。《指南》指出，中藥配方顆粒生產企業每次接收中藥材應當按產地、供應商、採收時間、藥材規格等進行分類，分別編制批號，並建立追溯體系；每件包裝上應有明顯標籤，註明規格、數量、產地、採收（初加工）時間等信息。中藥配方顆粒產品每批產品均應當有發運記錄，根據發運記錄應當能夠追查每批產品的銷售記錄情況，必要時應當能夠及時全部追回，對於中藥配方顆粒調劑設備及調劑軟件，應實現對調劑過程數據可追溯。

此外，《指南》還要求企業從文件、生產、質量三方面加強管理。在文件管理方面，《指南》明確企業應當按品種制定中藥配方顆粒的生產工藝規程和其他標準文件。其中，對於中藥提取幹浸膏的出膏率等直接影響藥品生產質量的關鍵技術參數，要求企業在生產工藝規程中明確限度範圍。同時，還應當對從中藥材前處理到中藥提取物等整個生產過程中的生產和質量管理情況進行記錄。在生產管理方面，《指南》要求生產企業建立編制中藥配方顆粒生產日期、生產批號的操作規程，正式生產前按照要求進行工藝驗證。生產企業使用的中藥飲片必須按照國家藥品標準和省級標準進行炮製。此外，還要求企業對中藥材、中藥飲片的質量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴格控制。在質量管理方面，要求生產企業按法定標準對原藥材和成品進行檢驗和留樣；建立藥物警戒體系，配備藥物警戒機構及專職人員，具有對中藥配方顆粒實施風險管理的能力；建立中藥配方顆粒年度報告制度，年報至少包括報告人基本信息等內容；對中藥配方顆粒生產企業發生的變更事項進行風險評估，根據評估結果，參照相關指導文件進行相關研究或驗證。