原標題：絲麗動能素水光針來源不明 藝星醫美等涉嫌違規 

本報記者 張悅 曹學平 北京報道

“這個屬於藥品、醫療產品，是由醫生去打的。”《中國經營報》記者在進行醫美項目線上諮詢時，一位客服人員對記者表示，而其所說的產品，是一款俗稱爲“絲麗動能素”的水光針。

而水光針作爲輕醫美中的熱門項目，一直受到不少消費者的青睞。艾瑞諮詢《2020年中國醫療美容行業洞察白皮書》顯示，有34.1%的醫美用戶進行過水光針的注射。同時調研顯示，醫美市場上流通的針劑正品率僅爲33.3%，有46.3%的用戶注射過各類非法針劑。

在小紅書APP等分享平臺中，不乏有用戶分享不同品牌的水光針注射體驗以及對比功課。記者在採訪中發現，目前在北京畫美醫療美容醫院（以下簡稱“北京畫美”）、北京藝星醫療美容醫院（以下簡稱“北京藝星”）等醫美醫院，破皮注射的“絲麗動能素”水光針來源不明。

就此情況，記者分別致電北京畫美、北京藝星諮詢絲麗動能素的使用情況，畫美工作人員回應將相關問題轉達給公司領導，但截至發稿時記者尚未收到回覆；北京藝星工作人員回應，“我們沒有絲麗水光針，已經下架了。”並稱該產品並非“械字號”。

植入物未在國內獲批

儘管北京藝星工作人員稱該醫院沒有絲麗水光針，但隨後記者在更美APP中以絲麗動能素爲關鍵詞進行搜索，北京藝星、北京畫美等多家醫療美容醫院均有 “絲麗動能素、水光補水”等廣告，其中北京畫美絲麗動能素5ml的價格顯示爲699元，北京藝星絲麗動能素的價格爲799元/5ml。

2017年，華熙生物收購絲麗動能素生產商Revitacare 。

華熙生物公告顯示，Cytocare透明質酸無源植入物爲注射用醫療產品，通過注射入皮膚的真皮淺層或真皮中層以預防或改善皮膚皺紋和細紋。2009年9月，醫療產品Cytocare透明質酸無源植入物取得歐盟III類醫療器械註冊批件，但目前尚未在國內註冊銷售。

華熙生物招股書顯示，Cytocare 透明質酸無源植入物與絲麗精華液系列產品系兩類不同產品，二者在產品資質、組成成分、預期用途、使用方法、產品包裝、銷售區域等方面存在諸多明顯差異。其中前者產品外包裝無“C Line”標識 ，後者產品外包裝帶有顯著“C Line”標識，且外包裝載明產品使用方法爲塗抹於面部。而華熙生物在國內並未設立線下零售銷售網點進行銷售，同時亦未通過線上渠道自行銷售或授權線上經銷商銷售 Cytocare 透明質酸無源植入物。因而部分消費者會自行尋求方式購買海外產品“絲麗動能素”。

記者在更美APP添加了北京藝星客服人員的聯繫方式後向其諮詢平臺中顯示的動能素是“華熙生物絲麗還是法國絲麗”，該客服回應爲“法國進口”。10月18日，記者來到位於朝陽區的北京藝星進行諮詢，一位身材高挑的諮詢師接待了記者，據其介紹，醫院所用的絲麗動能素爲法國進口，包括絲麗在內的水光針都是“械字號的”。其中“絲麗516”爲單交聯的玻尿酸，可以起到補水的作用。

同日，記者來到朝陽區的北京畫美進行諮詢，在休息區短暫的等待後，一位短髮的設計師將記者帶入了形象設計室。該設計師告訴記者，醫院所使用的絲麗是法國進口的藥品，是經過藥監局認證的，肯定是正品，所有藥品都可以經過掃碼驗證。此前，畫美的線上客服告訴記者，絲麗不同型號的玻尿酸濃度不同，營養成分是一樣的，都是華熙生物的，屬於藥品。此外該諮詢師還表示，進行項目時護士僅負責敷麻藥，敷麻藥也屬於醫療行爲，必須有相關證件纔可以進行操作；而注射由醫生操作，所有“破皮流血”的項目只有醫生纔有資格完成。

該設計師告訴記者，水光針是一個統稱，所有用水光的機器注射到中胚層的都是水光針。就絲麗而言，產品分爲516、532和715型號，可以根據不同的年齡和需求進行選擇。皮膚的治療屬於週期性，一般建議一個月左右注射一次水光針，三次是一個小療程，根據皮膚狀態可以調整注射的時間間隔。

而兩家醫院所用的究竟是未經國家藥監局註冊的“透明質酸無源植入物”還是功能性護膚品絲麗精華液？無論是透明質酸無源植入物還是絲麗精華液均未取得“械字號”批文，根據北京藝星工作人員的表述，在記者前往醫院諮詢後兩日該水光針項目便稱“下架”，同時醫美平臺仍有相關產品售賣，該醫院絲麗動能素項目是否下架仍有待考證。截至發稿時，在更美APP中已無法搜索到北京藝星的絲麗動能素產品。

化妝品不能破皮注射

華熙生物公告顯示，絲麗精華液系列（Cytocare C Line）爲功能性護膚品，由北京華熙海御科技有限公司（華熙生物全資子公司）進口後統一在中國銷售。華熙生物官網顯示，絲麗動能素包括516、532、715等型號。

但實際上，絲麗動能素並非產品名稱。藥監局官網顯示，絲麗修復精華液（Cytocare 502 C Line，國妝備進字J20174357）、絲麗抗皺精華液（Cytocare 516 C Line，國妝備進字J20174673）、絲麗晶透精華液（Cytocare 532C Line，國妝備進字J20173176）、絲麗緩釋煥齡精華液（Cytocare 715 C Line，國妝備進字J20186787）實際上均屬於進口化妝品。

不僅如此，除絲麗緩釋煥齡精華液外，其餘產品批件狀態當前顯示已註銷。絲麗緩釋煥齡精華液的使用方法爲，潔膚後，取適量本品均勻塗於面部，直到吸收。此外，化妝品產品技術要求顯示，絲麗緩釋煥齡精華液的成分包括作爲保溼劑的透明質酸，作爲皮膚調理劑的精氨酸、賴氨酸、組氨酸、氯化鈉等十餘種成分，以及水、纖維素膠等。

畫美醫院客服表示，絲麗的核心成分爲小分子玻尿酸，同時含有14種礦物質、21種氨基酸、11種維他命、核酸、輔酶、抗氧化物、微量元素等活性成分。小分子玻尿酸可以幫助皮膚鎖住水分，715型號還可以起到微填充的效果。儘管兩家醫院均稱絲麗動能素是“法國進口”，但絲麗精華液作爲進口化妝品並不能用於注射，而透明質酸無源植入物也未經過國家藥監局批准。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心《問題答疑》顯示，在醫療美容領域，透明質酸鈉被作爲組織填充劑注射至面部組織內，可以起到支撐填充的作用，從而達到糾正皺紋的目的。目前境內已批准上市的以透明質酸鈉爲主要成分的填充劑產品主要產品名稱爲“注射用交聯透明質酸鈉凝膠”或“注射用修飾透明質酸鈉凝膠”。

境內已批准上市的以非交聯透明質酸鈉爲主要成分的填充劑產品有注射用透明質酸鈉複合溶液，用於糾正較淺的皺紋。

《問題答疑》稱，根據不同臨牀用途（適應症），醫用透明質酸鈉產品有的按照醫療器械管理，有的按照藥品管理。目前按照《關於醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（國家食品藥品監督管理局公告 2009年第81號）規定進行醫用透明質酸鈉產品管理屬性的界定。

根據2017年版《醫療器械分類目錄》，用於填充增加組織容積的透明質酸鈉產品所屬的一級產品類別爲“09整形及普通外科植入物”，所屬其下二級產品類別爲“02整形用注射填充物”，按照第三類醫療器械進行管理。對於不是以增加組織容積爲預期用途的注射整形美容產品，需按照其具體成分和主要作用機理，判定其是否屬於醫療器械。

事實上，主要成分爲透明質酸的絲麗緩釋煥齡精華液與作爲組織填充劑的透明質酸鈉明顯存在不同的適用範圍與使用方法，並不能被用於注射。若兩家醫院均使用了透明質酸無源植入物，未經NMPA批准的植入物能否在國內進行銷售？其產品是否從合法渠道取得、取得的產品是否依法取得註冊證或者備案憑證亦存在疑點。

據華熙生物公告顯示，藝星醫療美容集團股份有限公司（以下簡稱“藝星集團”）曾是絲麗精華液主要直銷客戶，北京藝星由藝星集團100%控股，北京藝星的絲麗水光針或有可能使用的是絲麗精華液。

國家藥監局官網9月1日發佈消息，將重點加強整形用注射填充物和光治療美容設備等產品的管理。並提醒經營企業和使用單位，要從合法渠道購進依法取得註冊證或者備案憑證的醫療器械，做好進貨查驗和銷售記錄。網絡交易平臺應當對入駐企業和產品資質進行審覈，發現違規行爲和違規產品信息，應當及時進行處置並報告。