来源：银柿财经

纽约时间12月1日，专注于癌症治疗药物开发的全球制药公司万春药业（NQ：BYSI）今天宣布，已收到美国食品和药物管理局（FDA）关于新药申请（NDA）的完整回复函（CRL），FDA表示，他们已经完成了对公司新药申请的审查，并确定不能以目前的形式批准。

消息一出，万春药业美股股价报跌，截至12月1日收盘，报4.93美元/股，下跌61.39%。

此次拒绝的NDA是普那布林与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联合用于预防化疗诱导的药物，用于中性粒细胞减少症。FDA的CRL指出，单一注册试验（106期3期）的结果不足以证明其益处，需要第二次良好对照试验来满足支持CIN适应症的实质性证据要求。

银柿财经记者从知情人士获悉：“主要是东欧临床受疫情影响造成的，需要再做一项验证性三期临床研究，预计时间上不会太长，但普那布林（CIN适应症）的上市时间会推迟。”

作为万春药业的核心资产，普那布林获得了美国和中国FDA的突破性治疗指定和中性粒细胞减少症（CIN）预防适应症的优先审查。该药是预防中性粒细胞减少症（CIN）的新型静脉输注药，是受专利保护的NDA阶段资产，也是非小细胞肺癌（NSCLC）的3期抗癌候选药物。作为“药物中的管道”，普那布林被广泛用于各种免疫肿瘤学药物的联合研究，这些药物可以增强PD-1 / PD-L1抗体的作用并使耐药患者重新致敏。 

此前，通过引进的方式，在全球1000强药企榜单位列第21位的民族制药企业恒瑞医药（600276．SH）于8月25日与万春医药子公司大连万春签订战略合作协议，获得该产品国内商业化权益。恒瑞医药将对大连万春进行1亿人民币股权投资，并支付总计不超过13亿人民币的首付款和里程碑款，大连万春授予恒瑞针对GEF-H1激活剂普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益，以用于防治所有人类与动物疾病，包括但不限于化疗引起的CIN和癌症。

截至2020年12月31日，大连万春及其子公司资产合计为18，123万人民币，负债合计为4，069万人民币，所有者权益合计为14，054万人民币。2020年大连万春的营业收入为0，净利润为-1，069万人民币。

记者获悉，据恒瑞医药披露，公司已向大连万春支付2亿元人民币首付款，尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约定的1亿元人民币股权投资，公司尚未缴款，股权也未交割。