關注：千餘位患兒家屬聯名求助！代購特殊藥品的法律問題有哪些？

來源|法治日報

作者|法治日報全媒體記者林楠特見習記者劉紫薇

近日，罕見癲癇疾病羣體的特定藥品緊缺現象，引發社會持續關注。

12月2日晚，有媒體發佈了一篇題爲《1000多位罕見病患兒聯名求助：我們的孩子需要氯巴佔》的文章。文章提到，有患兒家屬向媒體記者稱，目前初步統計有1600多位患兒需要服用氯巴佔藥物，其中大部分患兒已經面臨斷藥風險。而這些孩子患上的嬰兒痙攣症、Dravet綜合徵、LGS綜合徵、大田原綜合徵、結節性硬化症、Fires綜合徵等都屬於罕見癲癇性腦病。

健康時報報道

“氯巴佔”在很多國家用於治療癲癇，但在我國是第二類精神藥品，屬於特殊管理藥品，受到嚴格管控。沒有批准上市也沒有進口許可。

此前，河南一位癲癇患兒母親李芳（化名）委託他人海外代購氯巴佔，並將部分藥品轉寄給其他患者家屬，後其被警方以涉嫌“走私、運輸、販賣毒品罪”採取取保候審措施。檢方認爲她已經構成“走私、運輸、販賣毒品罪”，但鑑於“爲子女治病誘發犯罪，未獲利，社會危害性較小”等原因，檢察院最終作出了不起訴決定。

據瞭解，除李芳之外，還有3名幫代購收氯巴佔包裹的患兒家長被檢方認定“走私、運輸、販賣毒品罪”，因各項原因綜合考量其犯罪情節輕微而不予起訴。但李芳對結果並不認同，此事被媒體報道後引發了網友關於代購藥品和販毒關係的一系列討論。罕見病、罕見病用藥等話題也數次登上媒體平臺的熱搜。

中國醫學科學院醫學信息研究所醫療衛生法制研究室主任曹豔林認爲，要以客觀理性來看待這個問題。藥品是一種特殊的商品，其安全性和質量性應該得到特別重視，如果帶有太多情緒看待這個問題，而忽視藥品本身，就會產生偏頗的認識。

“對於精神類藥品我們必須進行嚴格管控。若因爲個案而放鬆精神類藥品的管控，那麼在個別羣體獲取較大利益的同時，打擊毒品犯罪的難度就會陡然變大，進而影響到社會秩序，也更容易產生嚴重後果。所以嚴格管制精神類藥品不容質疑。”曹豔林表示。

“當地檢方作出相關決定還是比較人性化的，因爲在偵辦此類案件的過程中，檢方根據現有的法律也很難認定藥品的真實用途，如何準確定性確實具有一定的難度，因此也不能過多苛責檢方。片面追求情理會給執法機關帶來很大的壓力，執法成本也將大大提高。雖然對於精神類藥品的管理體制不能改變，但具體到這類事件，也不能置人生命健康於不顧。正是由於病情的罕見，才加大了用藥的困難，而這其中的原因也是多方面的，是不是可以嘗試通過其他方式來系統性解決這個用藥問題，值得思考。”曹豔林說。

那麼，我國法律規定的毒品都包括哪些？代購藥品都有哪些法律風險？服用氯巴佔的患兒面臨斷藥怎麼辦？怎樣理解罕見病患者的“救命藥”？怎樣解決罕見病用藥難題？記者就這些問題連線刑事法官、醫學專家和法學專家進行詳細解答。

對話嘉賓：

史洪舉：河南省南召縣人民法院刑事審判庭副庭長

王嶽：北京大學醫學人文學院副院長

秦炯：兒科神經病學專家，北京大學人民醫院兒科主任、中國抗癲癇協會常務理事，北京市抗癲癇協會名譽會長

問：我國法律對毒品是如何界定的？包括哪些？

史洪舉：根據刑法第三百五十七條規定，毒品是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。其中，能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品的品種以《麻醉藥品品種目錄》《精神藥品品種目錄》爲依據。如咖啡因、三唑侖、安眠酮、美沙酮、罌粟殼、芬太尼等都屬於“毒品”。

問：涉毒品犯罪在司法上怎樣認定？

史洪舉：我國對涉毒品犯罪予以嚴厲打擊。根據刑法第三百四十七條規定，走私、販賣、運輸、製造毒品，無論數量多少，都應當追究刑事責任，予以刑事處罰。且毒品的數量以查證屬實的走私、販賣、運輸、製造、非法持有毒品的數量計算，不以純度折算。也就是說，製造、販賣100克純度爲50%的毒品與100克純度爲80%的毒品的刑罰幅度一樣，行爲人不會因爲製造、販賣的毒品純度較低而逃避處罰。

但是，行爲人制造、販賣的毒品種類則關係到刑罰的輕重，如根據刑法第三百四十七條規定，走私、販賣、運輸、製造鴉片1000克以上、海洛因或者甲基苯丙胺50克以上或者其他毒品數量大的；處十五年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處沒收財產。而根據《最高人民法院關於審理毒品犯罪案件適用法律若干問題的解釋》規定，芬太尼125克以上，美沙酮1千克以上，三唑侖、安眠酮50千克以上，咖啡因、罌粟殼200千克以上，方屬於“其他毒品數量大”。

問：怎麼看待藥品氯巴佔，其和毒品有何關係？

史洪舉：氯巴佔屬於精神管制類藥品，適用於治療對其他抗癲癇藥無效的難治性癲癇，被列爲第二類精神藥品管控。

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，並將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

《全國法院毒品犯罪審判工作座談會紀要》（即武漢紀要）規定，行爲人出於醫療目的，違反有關藥品管理的國家規定，非法販賣麻醉藥品或者精神藥品，擾亂市場秩序，情節嚴重的，以非法經營罪定罪處罰。那麼，沒有販賣行爲，只是購買自用的，不能認爲“情節嚴重”，不宜以毒品犯罪論處，更不宜以非法經營罪論處。當然，由於此類藥品具有成癮性，且這些藥品“既是藥品也是毒品”，會對人體造成很大影響，因此還應嚴格管制。

秦炯：氯巴佔作爲一種抗癲癇藥，適用於治療對其它抗癲癇藥無效的難治性癲癇，既可以單獨應用，也可以作爲輔助治療使用，其對複雜部性發作繼發全身性發作和Lennox-Gas-laut綜合徵效果比較好。相比國內同種類藥品，比如氯硝西泮，氯巴佔的副作用相對小一些，因此更容易被家長接受。但是也不能過於放大其治療作用。這一類難治性癲癇，藥物治療大多數很難控制，因此氯巴佔也不一定能控制。抗癲癇藥的作用是控制發作，而不是治療疾病本身，因此要理性看待抗癲癇藥的作用。

氯巴佔在2017年就被納入《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》，如果能早日引進或者研發同款藥，患兒和家長就能多一種選擇，多一分希望。

問：代購藥品存在哪些法律風險？要注意什麼？

史洪舉：首先，由於很多人對於國外藥品市場不瞭解，且缺乏鑑別能力，代購罕見病藥品時可能遭遇假藥、劣藥。其次，如果代購數量較大又具有牟利行爲的，則可能涉嫌走私，或者涉嫌違反藥品管理法，需承擔行政違法責任。如根據藥品管理法第九十八條、第一百二十四條規定，禁止未取得藥品批准證明文件生產、進口藥品。違規者，可處藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算；還可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

因此，患者儘量應選擇國內藥品，確需代購境外已經批准上市的合法藥品的，還是應適量購買，且不要有“販賣牟利”行爲。

問：癲癇患者面臨斷藥風險該怎麼辦？

秦炯：患者在選擇藥物的時候，儘量以安全和可操作性爲前提，並且要在法律允許的範圍內購藥。癲癇藥物一旦喫上就不能隨便更換，尤其是對發作控制比較理想的情況下，藥物的劑量和品種都不能輕易變更。因此，選擇藥物的時候，要綜合考慮各種因素。如果實在買不到，可以使用同作用類型的其他藥物。在醫生的指導下，循序漸進調整藥物，一般不會對患者的病情穩定造成不良影響。特別需要說明的是，一定要提前找醫生調藥，不能等沒藥了再來找醫生，突然停藥換藥會有很大風險。

問：怎樣理解罕見病患者的“救命藥”？

王嶽：對於絕大多數的罕見病沒有救命的藥，這裏的“救命”，更多是指緩解患者症狀。之所以稱爲罕見病，就是因爲患這類病的人數比較少，而且往往沒有有效的治療方法，有很多都是對症狀進行治療的，並不可能治癒。如果這個藥物確實能減輕、緩解患者症狀，並且屬於首選藥物的話，那我認爲這屬於藥品管理法第六十五條所規定的“臨牀急需”。

問：怎樣解決罕見病用藥難題？

史洪舉：我國藥品管理法第六十五條規定，醫療機構因臨牀急需進口少量藥品的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批准，可以進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用於特定醫療目的。個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關規定辦理。

爲滿足罕見病患者特殊需求，不妨建立專用綠色通道，由醫療部門向監管部門申請，從國外直接採購藥品，以合理價格供患者實名限期限量購買。從而既能有效解決此類藥品流向社會的風險，也能避免特殊患者“爲治病而犯罪”的尷尬。

王嶽：現在的問題是對於罕見病來說，如果讓醫療機構直接向國家藥監局申請，是不太現實的，操作起來也具有難度。是不是可以在每個省設立1至2家三甲醫院作爲罕見病治療中心，或者國家藥監局批准的罕見病境外藥物採購主體。政府針對設立在各省三甲醫院的罕見病治療中心進行重點監管，或者授權省級藥監部門來做監管。

當然，對境外藥品採購的途徑，如果限制在一兩家醫院，對其他地區的老百姓不太公平，這裏涉及藥物可及性問題，患者應該能夠在市場上方便地得到治療所需的藥物，這就要求從立法和制度兩方面入手，建立一個兜底性的綠色通道採購機制，由政府出面進行採購，然後按照合理的價格銷售給罕見病患者，解決藥物可及性問題。