原標題:20億元佈局生長激素自救 濟川藥業“遠水難救近火” 來源:中國經營網

本報記者 蘇浩 曹學平 北京報道

日前,老牌中成藥企業湖北濟川藥業股份有限公司(600566.SH,以下簡稱“濟川藥業”)又現大動作。

11月10日晚間,濟川藥業發佈公告稱,公司與天境生物簽署《獨家開發、生產及銷售合作協議》,天境生物許可濟川藥業在大陸地區進行長效重組人生長激素伊坦生長激素(以下簡稱“TJ101”)的開發、生產及商業化。

根據協議內容,天境生物應使用合理商業努力開展並完成進行中的臨牀三期試驗;濟川藥業將作爲目標產品的全國獨家代理,負責目標產品在目標區域內的商業化。濟川藥業將向天境生物支付2.24億元(不含稅)的首付款以及不超過17.92億元(不含稅)的開發及銷售里程碑付款以及一定比例的IP授權提成。

此前,天境生物創始人兼董事長臧敬五在接受採訪時表示,2021年2月,TJ101完成中國三期註冊臨牀研究的首例患者給藥,預計將於2022年第一季度完成患者入組工作,天境生物計劃於2023年在中國提交TJ101的新藥上市申請。

與同行研究進度對比來看,TJ101從三期臨牀到獲批上市或需要更長的時間,再疊加藥物研發存在的不確定性,TJ101究竟何時能夠上市,能爲上市公司帶來多少利潤?也成爲投資者們所關注的重點。爲此,《中國經營報》記者向濟川藥業方面致函採訪,濟川藥業證券事務代表表示,從III期入組情況看,該產品的臨牀進度符合雙方的預期。

三期臨牀還未結束

據瞭解,TJ101最早是由韓國生物製藥公司Genexine研發,2015年10月,天士力、康橋資本與Genexine達成合作,成立合資公司天視珍生物技術(天津)有限公司(以下簡稱“天視珍”),以2000萬美元的價款和許可使用費,引進了包括TJ101在內的三款進入臨牀研究產品的中國區權益及兩款臨牀前產品的全球權益。

而在2017年,天境生物的前身三境生物與天視珍合併成立了天境生物,TJ101隨即轉到了天境生物的手上,再到如今濟川藥業拿到TJ101在大陸地區的開發、生產及商業化權益。

國家藥監局官網顯示,截至目前,獲得重組人生長激素中國上市許可的企業有7家,國內企業5家,分別爲長春金賽藥業有限責任公司(以下簡稱“金賽藥業”)、安徽安科生物工程(集團)股份有限公司(300009.SZ,以下簡稱“安科生物”)、上海聯合賽爾生物工程有限公司(以下簡稱“聯合賽爾”)、深圳科興藥業有限公司、中山未名海濟生物醫藥有限公司;進口企業 2 家,分別爲諾和諾德、LG生命科學。

其中,長效生長激素製劑僅有1家,爲長春高新子公司金賽藥業首創的聚乙二醇重組人生長激素注射液(產品名:金賽增),該產品於2007年4月進入三期臨牀,2014年1月獲批上市,期間耗時接近7年。

11月18日,安科生物在投資者互動平臺表示,其長效生長激素目前處於生產線準備階段,等待報產,待獲得生產批准後方可上市。該產品進入三期臨牀試驗的時間點在2016年左右,2018年完成臨牀研究,市場預計不久將獲批上市,期間耗時6年左右。因此,從國內同行的研發歷史來看,TJ101的獲批上市節點或許還要更久。

而濟川藥業對於TJ101上市推進時間是否有所預期,濟川藥業證券事務代表表示,TJ101的二期數據爲三期臨牀試驗的開展提供了有力的數據支撐,從三期入組情況看,該產品的臨牀進度符合我們雙方的預期。

與此同時,TJ101上市後所面臨的競爭壓力也非同一般。

據Frost&Sullivan(弗若斯特沙利文)報告數據顯示,2020年全國重組人生長激素銷售總額約59億元,其中聚乙二醇重組人生長激素注射液銷售額在6億元左右。目前預計只有5.7%的中國兒童生長激素缺乏症(PGHD)患者接受生長激素注射治療,臨牀需求很大程度上尚未得到滿足。

國盛證券研報顯示,2019年金賽藥業市場規模佔比約75%,是絕對的行業龍頭,安科生物佔比14%,聯合賽爾佔比8%,三家合計佔比高達97%。而金賽藥業也憑藉着先發和產品線優勢,成爲濟川藥業TJ101上市後的頭號對手。

據瞭解,長春高新核心子公司金賽藥業憑藉其生長激素產品,營業收入從2016年的13.79億元增長至2020年的58.03億元,2020年爲上市公司貢獻營收佔比爲67.66%;淨利潤從4.96億元增長至27.6億元,同期爲上市公司貢獻淨利潤佔比爲90.58%。

面對金賽藥業的產品和先發優勢,濟川藥業是否有采取相關措施以應對挑戰?濟川藥業證券事務代表表示,從市場容量上看,第三方調研數據顯示,目前預計只有5.7%的中國生長激素缺乏患者接受了生長激素注射治療,臨牀需求很大程度上尚未得到滿足;而到2030年,中國生長激素缺乏市場預計將超過300億元,如此大的市場是完全能容納若干廠家共同開發,共同來推動行業的發展。

其次,從公司已佈局的渠道看,目前三級以上公立醫院覆蓋超過1700家,二級醫院覆蓋超過3700家,一級和社區醫院覆蓋超過1.8萬家。這些醫院裏,兒童的專科醫院超過220家,全國兒童專科醫院大概在230家左右,基本上實現了全覆蓋。除此之外,公司目前還覆蓋6萬多家診所。“這些都是後續TJ101上市之後快速推動商業化的有力保障。”

此外,2021年9月30日,廣東省藥品交易中心發佈《廣東聯盟雙氯芬酸等153個藥品集團帶量採購文件(徵求意見稿)》,重組人生長激素被列入清單中,其中,生長激素共粉針和水針2個劑型,均屬於非獨家藥品,將分別進行採購競價。

地方集採作爲國採“先行軍”,隨着未來集採政策鋪開,對於大舉押注生長激素產品的企業,其影響自然不言而喻。但在濟川藥業證券事務代表看來,從長效產品對醫保資金的佔用情況、市場競爭情況、各廠家的技術路徑和產能情況來看,近期進入全國集採的可能性不大。

重磅品種失利

據瞭解,濟川藥業藥品產品線主要圍繞兒科、消化、呼吸等領域,其三款核心產品蒲地藍消炎口服液、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、小兒豉翹清熱顆粒在2020年年報、2021年半年報中合計貢獻了七成以上的營收,但近年來都接連受挫。

公開資料顯示,蒲地藍消炎口服液爲濟川藥業獨家劑型,同時也是其銷售額最大的單品,2003年上市以來,累計銷售超100億元。

自從2018年底開始,國家藥監局要求蒲地藍消炎口服液在說明書裏增加了噁心、嘔吐、腹脹、腹痛等多個不良反應,並明確指出孕婦和過敏體質兒童、脾胃虛寒者慎用後,該產品銷售收入便開始逐年下降。

據濟川藥業2019年年報顯示,以蒲地藍消炎口服液爲主的清熱解毒類業務營收同比下滑26.52%。濟川藥業也明確指出,公司清熱解毒類產品(主要爲蒲地藍消炎口服液)銷售收入較上年同期有所下降,是導致2019年業績略有下降的主要原因。

而由於該藥一直以來都沒有能夠進入國家醫保目錄,按照國家醫保局規定,從2019年開始,各省需在三年內逐步剔除跟國家醫保目錄不符的增補藥品。從2021年6月以來,蒲地藍消炎口服液已連續退出河北、山東、黑龍江、新疆等多地醫保目錄。

9月15日,濟川藥業方面在接受記者採訪時也表示,截至目前,暫未公佈蒲地藍消炎口服液退出省級醫保目錄名單的有8個,分別爲江蘇、湖南、陝西、天津、遼寧、青海、吉林、安徽。

無獨有偶,公司另一重磅單品小兒豉翹清熱顆粒日前還被暫停採購1年。

2021年10月21日,上海陽光醫藥採購網發佈《關於暫停濟川藥業集團有限公司生產的小兒豉翹清熱顆粒採購資格的通知》稱,根據《關於全面實施藥品掛網公開議價採購的通知》的相關規定,暫停濟川藥業生產的小兒豉翹清熱顆粒(2g×9袋/盒)採購資格1年。

正是因爲濟川藥業兩大重磅品種受壓,市場上也將公司此次引進TJ101視爲業績承壓下一次重要嘗試。但面對研發的不確定性、市場的激烈競爭、集採降價的市場預期,濟川藥業能否靠生長激素成功脫困,仍是個未知數。

目前,濟川藥業對於入局生長激素賽道充滿信心,濟川藥業證券事務代表表示:“2021年前三季度,公司業績實現了高速增長,幾乎達到了歷史最高水平。生長激素市場潛力大,上市後預計會對公司業績有正向影響。”

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